1. 4.5).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
VIAGRA este contraindicată la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederi. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cuorice formă de nitraţi.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 6.1.În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrareAdministrare pe cale orală.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. În plus, trebuie avută în vedere iniţiereatratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienţii aflaţi sub tratament cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfablocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct.
Pe baza eficacităţii şitolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil, în funcţie de necesitate.
Copii şi adolescenţiVIAGRA nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamenteCu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului ( vezi pct.
Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate.
Insuficienţă hepaticăDeoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. 5.2).
Grupe speciale de pacienţiVârstniciNu este necesară modificarea dozei la vârstnici (≥ 65 ani).
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30 - 80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful Administrare la adulţi.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Dacă VIAGRA se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct.
Frecvenţa maximăde administrare recomandată este o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil.
Doze şi mod de administrareDozeAdministrare la adulţiDoza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat.
VIAGRA 25 mg comprimateComprimate albastre, cu formă romboidală, marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 25” pe cealaltă faţă.4.2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 25, 50 sau 100 mg.
Excipient cu efect cunoscutVIAGRA 25 mg comprimateFiecare comprimat conţine lactoză 0,9 mg (sub formă de lactoză monohidrat).3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIVIAGRA 25 mg, comprimate filmate2. 1
