1. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaAcest medicame.
Asocieri nerecomandate:- hipokaliemiante – amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi pe cale sistemică, laxative stimulante, tetracosactid, diuretice hipokaliemiante (în monoterapie sau în asociere) - torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent); se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea acesteia, precum şi monitorizarea intervalului QT; - laxative stimulante – se recomandă utilizarea altor laxative;- medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată se recomandă supraveghere clinică şi electrocardiografică atentă. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneAsocieri contraindicate:- medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice - amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol - şi alte medicamente - bepridil, eritromicină i.v., sultopridă) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
VINCAMINĂ conţine lactoză monohidrat şi sucroză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentele care pot provoca torsada vârfurilor sunt: - antiaritmice – amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol;- alte medicamente – astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină.
Hipokaliemia (indusă de diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactid) este un factor favorizant al torsadei vârfurilor, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent, congenital sau dobândit.
Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată de anumite antiaritmice sau alte medicamente.
Ca urmare, trebuie avute în vedere condiţiile care predispun la apariţia torsadei vârfurilor: - hipokaliemie – în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea indusă de medicamente administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte de începerea administrării vincaminei; - bradicardie, indiferent de etiologie;- tulburări de conducere atrio-ventriculare;- alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii – se recomandă utilizarea cu prudenţă a vincaminei, sub supraveghere atentă. 6.1.
Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareAdministrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate, cu puţină apă, în timpul meselor. 4.2 Doze şi mod de administrareDoza uzuală este de 2 drajeuri Vincamină (20 mg vincamină) administrate oral de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 6 drajeuri Vincamină pe zi (60 mg vincamină).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al pacienţilor vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de demenţe).
FORMA FARMACEUTICĂDrajeuriDrajeuri de formă discoidală, cu suprafaţa lucioasă, de culoare albă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare drajeu conţine vincamină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,400 mg şi sucroză (zahăr) 86,590 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIVINCAMINĂ 10 mg drajeuri2. 1
