1.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamineCod ATC: A11H A02Piridoxina apartine grupului vitaminelor B6, alatu.
Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare. 5.
De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg VITAMINA B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta. 4.9 SupradozajAparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii prelungite a unor doze mari.
Administrarea unor doze crescute de VITAMINA B6 timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic.
In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie. 4.8 Reacţii adverseVITAMINA B6 este, de regula, bine tolerata.
Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore. 4.6 Sarcina şi alăptareaStudiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii Sicovit B6 250 mg in timpul sarcinii.
VITAMINA B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea Sicovit B6 250 mg in timpul alaptarii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeDozele terapeutice uzuale de VITAMINA B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp indelungat, antagonizeaza VITAMINA B6 si produc tulburari neurologice.
Doze zilnice crescute, de 500 mg VITAMINA B6 (2 comprimate Sicovit B6 250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarePacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia VITAMINA B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda ca tratamentul cu VITAMINA B6 sa nu fie interupt brusc.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin VITAMINA B6. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneIn cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeSicovit B6 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.4.2 Doze şi mod de administrareSicovit B6 250 mg se administreaza pe cale orală.
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.
AdultiDoza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (VITAMINA B6) (un comprimat Sicovit B6 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate in forma de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafata plana, avand gravat pe una din fete ,,B6’’ 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sicovit B6 250 mg2. 1
