1.
De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze.
Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic.
Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore. 4.6 Sarcina si alăptareaDatorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml în timpul sarcinii.
VITAMINA B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeDozele terapeutice uzuale de VITAMINA B6 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie. 4.8 Reacții adverseVITAMINA B6 este, de regulă, bine tolerată.
Această interacţiune nu se mai produce însa, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamia – administrate timp îndelungat, antagonizează VITAMINA B6 şi produc tulburări neurologice.
Doze zilnice crescute, de 500 mg VITAMINA B6 (10 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B6 în doză de 50-250 mg pe zi.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă. 4.3 ContraindicațiiHipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.4.4 Atenționări și precauții specialePacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia VITAMINA B6 în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa). În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.
Se recomandă ca tratamentul cu VITAMINA B6 să nu fie întrerupt brusc.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin VITAMINA B6. 4.5 Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuniÎn cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea.
DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticeVITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor determinate de deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă: -anemie sideroblastică;-tulburări neurologice;-dermatită seboreică,precum şi în următoarele situaţii patologice:-alcoolism;-tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primară de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociată cu tratamentul cu izoniazidă. 4.2 Doze si mod de administrareVITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.
AdulţiDoza terapeutică recomandată este de 50 mg - 250 mg piridoxină (VITAMINA B6) (1 -5 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă4.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de piridoxină 50 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSVITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml2. 1
