1.
Precauţie trebuie avută şi în cazul administrării XALCOM la. forme grave de sindrom Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.
Reacţii respiratoriiÎn urma administrării de maleat de timolol au fost raportate reacţii respiratorii şi cardiace, inclusiv deces datorat bronhospasmului la pacienţii cu astm şi, rar, deces asociat insuficienţei cardiace.
Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi cu privire la apariţia semnelor de agravare a acestor afecţiuni sau a reacţiilor adverse.
Datorită efectului negativ asupra conductibilităţii cardiace, beta-blocanţii trebuie folosiţi cu precauţie la pacienţii cu bloc cardiac grad I.
Reacţii vascularePacienţii cu tulburări vasculare periferice severe (ex. hipotensiune, angina Prinzmetal, insuficienţă cardiacă) tratamentul cu beta-blocante trebuie obligatoriu evaluat şi ar trebui luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active.
Datorită timolului, pot să apară reacţii adverse cardio-vasculare şi pulmonare specifice beta-blocantelor.
Reacţii cardiaceLa pacienţii care prezintă afecţiuni cardiovasculare (de exemplu boală coronariană, boală de nod sinusal, tulburări circulatorii periferice – Sindrom Raynaud. 6.1- Boli cu hiperreactivitate a căilor respiratorii cum sunt astmul bronşic sau antecedentele de astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă severă. - Bradicardie sinusală, bloc sino-atrial, sindromul de nod sinusal, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III necontrolat cu pacemaker, insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament, şoc cardiogenic. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareEfecte sistemiceCa şi alte medicamente topice oftalmice, XALCOM poate fi abosorbit sistemic.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat.
Mod de administrare:Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea instilării picăturilor oftalmice şi pot fi reinserate după 15 minute.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Administrarea la copii şi adolescenţi:Eficacitatea şi siguranţa XALCOM la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite şi nu este recomandată utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi până când nu vor fi disponibile date suplimentare. 4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat diminuarea reacţiilor adverse sistemice. În cazul omiterii unei doze, tratamentul se continuă cu doza următoare, conform schemei de tratament.
După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeReducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară, care răspund insuficient la tratamentul cu beta-blocante sau analogi ai prostaglandinelor administrate topic. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeAdulţi (inclusiv vârstnici):Doza uzuală este de o picătură XALCOM instilată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi.
Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn ml soluţie oftalmică conţine latanoprost 50 micrograme şi timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,20 mg/mlPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIXALCOM 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie2. 1
