1.
Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovir cremă sau unguent oftalmic este nesemnificativă.
FertilitateaNu există informaţii cu privire la efectele aciclovirului asupra fertilităţii.Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienţi d.
Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.
AlăptareaLa om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică.
Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.
Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece. Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă.
Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
Excipientul propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată şi excipientul alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaMonitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora.
Se acordă o atenţie deosebită pentru evitarea introducerii accidentale în ochi.
La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală.
Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la zece zile. 4.3 ContraindicaţiiAciclovir cremă este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol, alcool cetostearilic sau oricare dintre excipienţi. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareNu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu cea orală, conjunctivală sau vaginală, deoarece poate fi iritant.
Tratamentul poate, de asemenea, fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin patru zile pentru herpes labial şi cinci zile pentru herpes genital.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeZOVIRAX cremă este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii, inclusiv herpesul genital iniţial şi recurent, şi herpesul labial.
ZOVIRAX 50 mg/g cremă este indicat pentru utilizare la toate categoriile de vârstă (adulţi şi copii).4.2 Doze şi mod de administrareAdulţi şi copiiAciclovir cremă se va folosi de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne.
Aciclovir cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, căt mai curând posibil de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem).
FORMA FARMACEUTICĂCremă de culoare albă până la aproape albă, fină şi omogenă, fără semne de separare a fazelor.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare gram cremă conţine aciclovir 50 mgExcipienţiFiecare gram cremă conţine propilenglicol 400 mg şi alcool cetostearilic 67,5 mgPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIZOVIRAX 50 mg/g cremă2. 1
