Ce este Zytiga?ZYTIGA este un medicament care conţine substanţa activă abirateronă acetat.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile ZYTIGA sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei.
Acesta a reţinut că impactul pe care ZYTIGA l-ar putea avea asupra ficatului nu este pe deplin înţeles, dar a considerat că principalele riscuri asociate sunt binecunoscute şi ar putea fi ţinute sub control.
De asemenea, comitetul a considerat faptul că ZYTIGA se administrează pe cale orală drept un avantaj suplimentar.
Comitetul a remarcat că există foarte puţine tratamente alternative pentru cancerul de prostată metastazat care a progresat în pofida tratamentului prin castrare şi a chimioterapiei pe bază de docetaxel.
Medicamentul nu este destinat utilizării la femei şi nu poate fi administrat femeilor care sunt sau ar putea fi însărcinate.
De ce a fost aprobat Zytiga?CHMP a observat că ZYTIGA în asociere cu prednison sau prednisolon a îmbunătăţit durata de supravieţuire comparativ cu placebo.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zytiga, consultaţi prospectul.
ZYTIGA este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Principala măsură a eficacităţii a fost supravieţuirea totală (cât timp au trăit pacienţii).
Ce beneficii a prezentat ZYTIGA pe parcursul studiilor?Pacienţii trataţi cu ZYTIGA au supravieţuit puţin sub 15 luni de la iniţierea tratamentului, în timp ce pacienţii trataţi cu placebo au supravieţuit puţin sub 11 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Zytiga?Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ZYTIGA (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infecţia căilor urinare, hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge), hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată) şi edem periferic (umflarea membrelor din cauza retenţiei de lichide).
Pacienţii au fost trataţi cu prednison sau prednisolon în asociere fie cu Zytiga, fie cu placebo. Întrucât cancerul are nevoie de o rezervă de testosteron pentru a supravieţui şi a se dezvolta, prin oprirea producţiei de testosteron, abiraterona acetat poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Cum a fost studiat Zytiga?Efectele ZYTIGA au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
ZYTIGA a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 195 de bărbaţi cu cancer de prostată, la care boala se agravase în pofida tratamentului prin castrare sau a chimioterapiei cu docetaxel. În acest scop, abiraterona blochează o enzimă (un tip de proteină) numită CYP17 care se găseşte în testicule şi în alte părţi ale corpului.
Tratamentul poate fi reluat la o doză redusă dacă funcţia hepatică revine la normal, dar trebuie oprit dacă problemele hepatice continuă.
Cum acţionează Zytiga?Substanţa activă din Zytiga, abiraterona acetat, împiedică organismul să mai producă testosteron, un hormon masculin.
Dacă pacienţii dezvoltă probleme hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Doza recomandată este de patru comprimate o dată pe zi.
Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg).
Pentru ce se utilizează Zytiga?ZYTIGA se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin) la bărbaţii adulţi.
Acesta se utilizează când cancerul este metastazat (s-a răspândit în alte părţi ale corpului) şi când tratamentul prin castrare (oprirea producţiei de hormoni masculini în organism) şi tratamentele împotriva cancerului pe bază de docetaxel nu au funcţionat sau au încetat să mai funcţioneze.
ZYTIGA se utilizează în asociere cu medicamentele prednison sau prednisolon.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Zytiga?Comprimatele de ZYTIGA se înghit întregi, cu apă, la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de a consuma alte alimente.
Ce este Zytiga?ZYTIGA este un medicament care conţine substanţa activă abirateronă acetat
