1.
De aceea, bărbaţii vor. -Infecţiile bacteriene trebuie controlate înainte de începerea tratamentului cu etopozidă.-Pacienţi de sex masculin: etopozida poate avea efecte genotoxice. -Se vor monitoriza: numărul elementelor figurate ale sângelui la nivel periferic şi funcţia hepatică.
Dacă numărul de leucocite scade sub 2000/mm3 sau de trombocite sub 50.000/mm3 , tratamentul va fi întrerupt până la revenirea la valorile normale a elementelor figurate ale sângelui (leucocite peste 4000/mm3 , trombocite peste 100.000/mm3 ), de obicei în 10 zile. -Se va administra cu prudenţă pentru a evita extravazarea.-Dacă înaintea tratamentului cu etopozidă a fost făcută radioterapie şi/chimioterapie, se va lăsa un interval de timp suficient pentru refacerea măduvei osoase.
Insuficienţă renală severă (Cl creatinină< 15 ml/min)Insuficienţă hepatică severăSarcina şi alăptareaNu se administrează în injecţii intracavitare.4.4 Atentionari si precautii specialeEtopozida trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţa în tratamentul antineoplazic. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la etopozidă, podofilotoxină, derivaţi de podofilotoxină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Intr-un studiu s-a observat că toxicitatea hematologică indusă de etopozidă este mult mai severă la pacienţii cu valori crescute ale bilirubinemiei, precum şi unele dovezi privind reducerea clearance-ului plasmatic total şi a eliminării medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, de aceea la aceşti pacienţi etopozida va fi utilizată cu prudenţă, iar dozele vor fi reduse.
Etopozida este contraindicată pacienţilor cu un clearance al creatininei sub 15ml/minut (vezi 4.3 – Contraindicaţii).
Pacienţilor cu un clearance al creatininei între 15-50 ml/minut li se va administra 75% din doza iniţială recomandată.
Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/minut nu necesită o ajustarea iniţială a dozelor.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor.
Tratamentul cu etopozidă va fi întrerupt dacă tumora nu răspunde la tratament, dacă boala progresează sau apare toxicitate intolerabilă.
Durata tratamentului este stabilită de către medic, care va ţine cont de stadiul bolii, terapia asociată administrată (dacă este cazul) şi starea terapeutică individuală.
Administrarea se va face prin perfuzie intravenoasă cu o durată de minim 30 minute şi maxim 2 ore. În terapia asociată, dozele de etopozidă vor fi ajustate corespunzător.
Doza necesară de Etoposide-TEVA va fi diluată cu glucoză 5% soluţie perfuzabilă sau clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabila pâna la o concentraţie finală de 0,2 mg/ml. În orice caz, curele repetate nu se vor administra decât dacă numărul de elemente figurate ale sângelui este satisfăcător.
Curele nu vor fi repetate la intervale mai mici de 21 zile, datorită mielosupresiei induse de etopozidă.
Doza maximă pentru o cură este de 650 mg/m .
Pentru toate indicaţiile, dozele uzuale recomandate de Etoposide-TEVA sunt cuprinse între 60-120 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutiv.
Se va administra cu prudenţă pentru a evita extravazarea. 4.2 Doze şi mod de administrareAcest preparat este destinat administrării intravenoase.
Utilizarea în pediatrie: Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului la copii.
Datele curente confirmă faptul că etopozida poate fi utilizată în terapia cancerului pulmonar cu celule mici şi a carcinomului testicular rezistent non-seminal.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeEtopozida este un medicament antineoplazic care poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice anticanceroase.
FORMA FARMACEUTICAConcentrat pentru soluţie perfuzabilă4.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVAUn ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg.3.
DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOSETOPOSID - TEVA2. 1
