1.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică:. 5. 4.8 Reacţii adverse. 4.9 SupradozajÎn caz de supradozaj pot să apară mai frecvent manifestările descrise la pct. În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau o perioadă îndelungată de timp, este posibilă apariţia unor efecte sistemice: inhibarea sintezei endogene a corticoizilor, hipercorticism cu edeme, declanşarea unui diabet zaharat anterior latent, osteoporoză şi întârzierea creşterii la copii.
De asemenea, este posibilă apariţia manifestărilor alergice la gentamicină, mai ales după un tratament prelungit şi în caz de aplicaţii pe suprafeţe cutanate întinse. 4.8 Reacţii adverseRareori, pot să apară reacţii de intoleranţă, atrofie cutanată şi telangiectazii (în special în cazul aplicării în regiunea feţei şi în regiunea genitală), vergeturi, purpură, depigmentare cutanată, dermatite periorale, care necesită întreruperea administrării şi măsuri terapeutice adecvate. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeFLUOCINOLON G MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
De aceea nu se recomandă utilizarea FLUOCINOLON G MK la gravide.
Se recomandă evitarea aplicării produsului pe sâni în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie de către sugar. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniNu se cunosc.4.6 Sarcina şi alăptareaNu s-au efectuat studii complete privind utilizarea produsului în timpul sarcinii.
Dacă este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicală.
Nu se aplică pe suprafeţe întinse şi la nivelul feţei pentru a evita atrofia cutanată.
Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive.
Se recomandă evitarea contactului FLUOCINOLON G MK cu ochii.
Datorită excipienţilor p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil pot să apară reacţii alergice (chiar întârziate).
Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate gentamicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică.
La apariţia unei micoze (candidoză după aplicaţii la nivelul pliurilor cutanate) se instituie tratament antifungic adecvat. 4.4 Atenţionări şi precauţii specialeÎn prezenţa unei infecţii severe sau a unui proces infecţios cu caracter general, se impune instituirea concomitentă a antibioterapiei sistemice, conform indicaţiilor antibiogramei.
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de efectul terapeutic.4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului;- Dermatoze tuberculoase şi luetice;- Vaccină, infecţii primare fungice, bacteriene şi virale, acnee, acnee rozacee;- La nivelul ochilor, în cazul dermatitei periorale sau rozacee;- La nivelul tractului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul perforat;- Copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a gentamicinei, cu risc ototoxic.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeFLUOCINOLON G MK este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:- eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau care prezintă risc de a se infecta cu microorganisme sensibile la gentamicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact; - dermatită seboreică, prurit ano-genital;- lichen simplu cronic, dermatită de stază;- intertrigo, dermatită exfoliativă;- psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);- leziuni acute, inflamatorii;- perionichii.4.2 Doze şi mod de administrareFLUOCINOLON G MK se aplică pe zona cutanată afectată, în strat subţire, de 2-3 ori pe zi la începutul tratamentului, apoi doar 2-3 aplicaţii pe săptămână; după aplicare zona se masează uşor.
FORMA FARMACEUTICĂCremă4. 3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ100 g cremă conţin FLUOCINOLON acetonid 0,025 g şi gentamicină 0,100 g sub formă de sulfat de gentamicină.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSFLUOCINOLON G MK2. 1
