1.
Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi LMA.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pac.
Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi. 5.1). 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Leucemie mieloidă acută (LMA)
Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu LMA de novo (vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Mod de administrare
PELGRAZ este pentru administrare subcutanată.
Injecţiile trebuie administrate subcutanat la nivelul coapsei, abdomenului sau al părţii superioare a braţului.
Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice). 4.2 Doze şi mod de administrare
Terapia cu PELGRAZ trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de PELGRAZ este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea PELGRAZ la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie injectabilă limpede, incoloră. 4. 6.1. 3. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 5.1.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**. * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG). ** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIPELGRAZ 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. 1
