IndicațiiPrevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă.
Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.
DozajXGEVA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Hipocalcemia poate să apară în orice moment în timp.
Leziuni de chirurgie dentară sau orală nevindecate.
AtenționăriSuplimentarea cu calciu şi vitamina DSuplimentarea cu calciu şi vitamina D este necesară pentru toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia.
HipocalcemiaHipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu XGEVA.
La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Insuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (pentru recomandări privind monitorizarea calcemiei).
Insuficienţă hepaticăSiguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea XGEVA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant.
XGEVA nu este recomandat la pacienţii copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Tratamentul adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant care este nerezecabilă sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă: doza este aceeaşi ca la adulţi.
Inhibarea RANK/ligandului RANK (RANKL) în studii la animale a fost asociată cu inhibarea creşterii osoase şi absenţa erupţiei dentare, iar aceste modificări au fost parţial reversibile la întreruperea inhibării RANKL.
Mod de administrarePentru administrare subcutanată.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor.
ContraindicațiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hipocalcemie netratată, severă.
DozeSuplimentarea cu cel puţin 500 mg calciu şi 400 UI vitamină D zilnic este necesară la toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia.
Pacienţilor trataţi cu XGEVA trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasăDoza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului.
Tumoră osoasă cu celule gigantDoza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 şi 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.
Pacienţilor din studiul de fază II, cărora li s-a efectuat rezecţia completă a tumorii osoase cu celule gigant, li s-a administrat un tratament suplimentar de 6 luni după efectuarea intervenţiei chirurgicale, conform protocolului studiului.
Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului.
IndicațiiPrevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă.
Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.
DozajXGEVA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii
