1.
Pentru a reduce riscul instalării hipoglicemiei, pacienților cărora li se schimbă schema de administrare a insulinei bazale de la insulină bazală o dată pe zi insulină glargin 300 untiăți/ml o dată pe zi la o schemă de administrare a ABASAGLAR o dată pe zi ar trebui să li se reducă doza cu aproximativ 20%. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema de tratament trebuie ajustată în mod individual. În timpul perioadei de schimbare şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea.
Nu sunt disponibile date. Schimbarea de la alte tipuri de insuline la ABASAGLARCând se face schimbarea de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine ABASAGLAR, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale). Schimbarea de la o altă insulină NPH cu administrare de două ori pe zi la ABASAGLARPentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de două ori pe zi, la ABASAGLAR o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. Schimbarea de la insulină glargin 300unități/ml la ABASAGLARABASAGLAR și Toujeo (insulină glargin 300 unități/ml) nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile. 4.8, 5.1 şi 5.2. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării insulinei glargin la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1). Grupe speciale de pacienţiPacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină. Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei. Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei. Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea insulinei glargin au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari.
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru insulina glargin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, ABASAGLAR poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste această vârstă.4.2 Doze şi mod de administrareDozeABASAGLAR conţine insulină glargin, un analog al insulinei şi are o durată de acţiune prelungită.
ABASAGLAR trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Schema de tratament cu ABASAGLAR (doza şi momentul) trebuie ajustată individual. (Injecţie).
Soluţie limpede, incoloră.4.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent la 3,64 mg).
Fiecare cartuş conţine 3 ml de soluţie injectabilă, echivalent la 300 unităţi.* Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș2. 1
