IndicațiiTratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct.
Dacă apar reacţii anafilactice sau orice alte reacţii severe de hipersensibilitate/reacţii alergice, administrarea trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Insuficienţă renalăPacientele cu boli concomitente, sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală.
Datorită experienţei clinice limitate, ACID IBANDRONIC soluţie injectabilă nu este recomandată.
Reacţie anafilactică/şoc anafilacticLa pacienţii cărora li s-a administrat ACID IBANDRONIC intravenos, au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Atunci când acidul IBANDRONIC este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu ACID IBANDRONIC soluţie injectabilă.
Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu şi vitamina D. 4.4).
ContraindicațiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi.
HipocalcemieAtenționăriEşecuri ale administrăriiTrebuie manifestată precauţie pentru a nu administra ACID IBANDRONIC soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
HipocalcemieAcidul ibandronic, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu ACID IBANDRONIC soluţie injectabilă.
Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase (vezi pct. 5.2).
Mod de administrarePentru administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni. 5.1 şi pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Paciente cu insuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea dozei.
Vârstnici ( > 65 ani)Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţiAcidul IBANDRONIC nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării de ACID ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Grupe speciale de pacienţiPaciente cu insuficienţă renalăACID IBANDRONIC soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct.
Injecţiile trebuie programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. 4.5).
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. 4.4 şi pct.
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
DozajPacienţilor trataţi cu ACID IBANDRONIC trebuie să li se dea prospectul şi cardul de avertizare pentru pacient.
DozeDoza recomandată de ACID IBANDRONIC este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, timp de 15-30 de secunde, la interval de 3 luni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 5.1).
IndicațiiTratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct
