IndicațiiPrevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
DozajACID ZOLEDRONIC ACCORD trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. În studiile clinice, deteriorarea renală a fost definită după cum urmează:Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l
Pentru pacienţii cu creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.În studiile clinice, tratamentul cu ACID ZOLEDRONIC a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproxi.
Se anticipează că administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală va realiza aceeaşi ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de ACID zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat. 4.4):Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min) Doza de ACID ZOLEDRONIC recomandată > 60 4,0 mg ACID zoledronic 50-60 3,5 mg* ACID zoledronic 40-49 3,3 mg* ACID zoledronic30-39 3,0 mg* ACID zoledronic
Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min). În studiile clinice efectuate cu ACID zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de ACID ZOLEDRONIC (vezi de asemenea pct.
Acidul ZOLEDRONIC nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault. 4.4).
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:Când este iniţiat tratamentul cu ACID ZOLEDRONIC la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct.
Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Pacienţilor trataţi cu ACID ZOLEDRONIC ACCORD trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasăAdulţi şi vârstniciDoza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg ACID ZOLEDRONIC la interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Tratamentul HITAdulţi şi vârstniciDoza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de ACID ZOLEDRONIC 4 mg.
Insuficienţă renală HIT:Tratamentul cu ACID ZOLEDRONIC ACCORD la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
IndicațiiPrevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
DozajACID ZOLEDRONIC ACCORD trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor
