1. 4.8).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareTulburări cardiovasculareTratamentul hiperuricemiei croniceTratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
O incidenţă mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor APTC cardiovasculare raportate de investigator (criteriile de evaluare stabilite de APTC care includ decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non letal, accidentul vascular cereb. 6.1 (vezi de asemenea pct.
Nu există date disponibile.
Mod de administrareAdministrare oralăADENURIC se administrează pe cale orală şi poate fi utilizat împreună sau fără alimente.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
A fost necesară ajustarea dozei la pacienții înrolați pe baza stării funcției hepatice.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea ADENURIC la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Sunt disponibile doar informaţii limitate privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Sindromul de liză tumorală: în studiul pivot de fază III (FLORENCE) doar pacienții cu insuficiență hepatică severă au fost excluși de la participare la studiu. 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Insuficienţă hepaticăEficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh clasa C).
Gută: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg. 5.2).
Insuficienţă renalăEficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 4.4).
Sindrom de liză tumorală: Doza orală recomandată de ADENURIC este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
ADENURIC trebuie început cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
Pacienţi vârstniciNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 µmol/L).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct.
Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeADENURIC este indicat în tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
ADENURIC este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (TLS)ADENURIC este indicat pentru adulţi.4.2 Doze şi mod de administrareDoze:Gută: Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fara legatura cu orarul meselor.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „120” pe o faţă4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg.
Excipient(ţi): cu efect cunoscut:Fiecare comprimat conţine lactoză 114,75 mg (sub formă monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIADENURIC 120 mg comprimate filmate2. 1
