ADREHYLL ADULTI*10 PLIC HYLLANDENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmateCOMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Astfel, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat cu rosiglitazonă sau alte substraturi CYP2C8 să necesite modificarea dozei acestor medicamente.
TeofilinăA fost efectuat un studiu de interacţiune la indivizi sănătoşi cu febuxostat pentru a evalua dacă inhibarea XO poate determin. Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă a 120 mg febuxostat QD cu o singură doză orală de 4 mg rosiglitazonă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând că febuxostat nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8, in vivo.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa febuxostatului în timpul altei terapii citotoxice.
Rosiglitazone/substraturi CYP2C8Febuxostat s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8 in vitro. 4.4 şi 5.3).
Nu au fost efectuate studii de interacţiune ale febuxostatului cu altă chimioterapie citotoxică.
Studiile de interacţiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.
Analiza de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior (vezi pct.
Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneMercaptopurină/azatioprinăPe baza mecanismului de acţiune al febuxostatului asupra inhibării XO, utilizarea concomitentă nu este recomandată. 5.1).
LactozăComprimatele de febuxostat conţin lactoză.
Este necesară prudenţă în cazul utilizării febuxostatului la pacienţii cu modificări la nivelul funcţiei glandei tiroide (vezi pct. 5.2)Insuficienţă renală:Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5,5 µUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung. 4.4).
Pacienţi vârstnici:Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct.
Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „80” pe o faţă şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
DATE CLINICEIndicaţii terapeutice:Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Adenuric este indicat pentru adulţi.
Doze şi mod de administrare:Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
ADREHYLL ADULTI*10 PLIC HYLLANDENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmateCOMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct
