IndicațiiCancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţiAFINITOR este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Tumori neuroendocrine de origine pancreaticăAFINITOR este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonarăAFINITOR este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nefuncționale, nerezectabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine gastro-intestinală sau pulmonară, la adulţi cu boală progresivă (vezi pct.
Trebuie avut în vedere un diagnostic de pneumonită neinfecţioasă la pacienţii care prezintă semne şi simptome respiratorii nespecifice, cum ar fi hipoxie, revărsat pleural, tuse sau dis.
Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat un rezultat letal. 4.8).
S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat AFINITOR (vezi pct. 6.1.
AtenționăriPneumonită neinfecţioasăPneumonita neinfecţioasă este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
ContraindicațiiHipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
AFINITOR comprimate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. 5.2).
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrareAFINITOR trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea AFINITOR la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită.
Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului (vezi şi pct.
Dacă este necesară reducerea dozei, doza recomandată este de 5 mg zilnic şi nu trebuie să fie sub 5 mg zilnic.
Grupuri specale de pacientiPacienţi vârstnici (≥65 ani)Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepaticăInsuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) – doza recomandată este de 7,5 mg zilnic.
Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) – doza recomandată este de 5 mg zilnic.
Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) – AFINITOR este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.
Pentru reacţii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Dacă o doză este omisă, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci, ca de obicei, următoarea doza prescrisă.
Ajustarea dozei din cauza reacţiilor adverseAbordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate severe şi/sau intolerabile poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Afinitor. 4.4 și 5.1).
Carcinom celular renalAFINITOR este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom celular renal avansat, care au înregistrat progresie a bolii la sau în urma tratamentului cu terapie ţintită asupra FCEV (factor de creştere endotelială vasculară).
DozajTratamentul cu AFINITOR trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea de terapii antineoplazice.
DozePentru diversele scheme de dozaj, AFINITOR este disponibil sub formă de comprimate de 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg.
Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi.
IndicațiiCancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţiAFINITOR este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Tumori neuroendocrine de origine pancreaticăAFINITOR este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonarăAFINITOR este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nefuncționale, nerezectabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine gastro-intestinală sau pulmonară, la adulţi cu boală progresivă (vezi pct
