1. 4.6).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareALGOCALMIN conţine derivatul. 6.1.- La pacienţii cunoscuţi cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide (cum sunt urticarie, rinite, angioedem) la administrarea de salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice, cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen.- Tulburări ale funcţiei măduvei osoase (de exemplu, după tratament cu medicamente citostatice) sau tulburări ale hematopoiezei;- Deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză);- Porfirie hepatică acută intermitentă (risc de inducere a unui atac de porfirie);- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
Pentru utilizarea pe termen scurt nu este necesară reducerea dozei.
Până în prezent, experienţa privind utilizarea de metamizol pe termen lung la pacienţii cu insuficienţăhepatică şi renală severă este insuficientă.
Mod de administrareALGOCALMIN este pentru administrare orală.
Se recomandă ca picăturile să se administreze cu o cantitate suficientă de apă (cu aproximativ o jumătate de pahar cu apă).4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la substanţa activă sau alte pirazolone sau pirazolidine (această categorie include şi pacienţii care, de exemplu, au dezvoltat agranulocitoză după utilizarea acestor medicamente) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. În funcție de doza zilnică maximă, doza unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la interval de 6 – 8 ore.
Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Deoarece o doză de metamizol de 10 mg per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copiii cu febră, următoarele doze unice pot fi administrate ca alternativă, în funcţie de greutate sau vârstă. Durata utilizăriiDurata tratamentului depinde de tipul și severitatea bolii.
Grupe speciale de paciențiVârstnici, pacienţi debilitaţi şi pacienţi cu clearance-ul creatininei redusDoza trebuie redusă la pacienţii vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu clearance-ul creatininei redus, deoarece eliminarea produşilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.
Insuficienţă hepatică şi insuficienţă renalăDeoarece rata de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, trebuie evitată administrarea de doze mari repetate. În general, la copii, în caz de febră, este suficientă o doză de 10 mg metamizol pe kilogram greutate corporală.
Adulții și adolescenții cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) pot lua până la 1000 mg, ca doză unică.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeALGOCALMIN este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:- durere severă acută, post-traumatică sau post-operatorie;- colici;- dureri de origine tumorală;- alte dureri severe, acute sau cronice, dacă alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;- febră mare, care nu răspunde la alte mijloace terapeutice.4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea cepriveşte răspunsul la tratamentul cu Algocalmin.
Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi/sau febra.
La copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, se poate administra în doză unică de 8 - 16 mg metamizol pe kg greutate corporală.
FORMA FARMACEUTICĂPicături orale, soluţie.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg.1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml (20 picături) conţine sodiu 1,45 mmol (33,41 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIALGOCALMIN 500 mg/ml picături orale, soluţie2. 1
