1. - Hipotensiune arterială severă- Şoc (incluzând şoc cardiogen)- Obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă)- Insuficienţă cardiacă cu instabilitate hemodinamică consecutivă unui infarct miocardic acut.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareSiguranţa şi eficacitatea amlodipi. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 aniNu există date disponibile.
Mod de administrareComprimat pentru administrare orală.4.3 ContraindicaţiiAMLODIPINA este contraindicată la pacienţii cu:- Hipersensibilitate la derivaţi dihidropiridinici, amlodipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 5.1 şi 5.2).
Dozele care depăşesc 5 mg pe zi nu au fost studiate la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct.
Copii şi adolescenţiCopii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 aniDoza orală recomandată ca tratament antihipertensiv la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani este de 2,5 mg o dată pe zi ca doză iniţială, care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă tensiunea arterială ţintă nu este obţinută după 4 săptămâni.
AMLODIPINA nu este dializabilă.
Insuficienţă renalăModificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, ca urmare, se recomandă dozele uzuale.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.
Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepaticăNu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
La vârstnici, se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu prudenţă (vezi pct.
Grupe speciale de pacienţiVârstniciAdministrarea de doze similare de amlodipină la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine tolerată. În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Amlodipină Zentiva. În angina pectorală, Amlodipină ZENTIVA poate fi utilizat atât în monoterapie cât şi în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante.
La pacienţii hipertensivi, Amlodipină ZENTIVA a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeutice- Hipertensiune arterială - Angină pectorală cronică stabilă- Angină pectorală vasospastică (angină pectorală Prinzmetal)DozeAdulţiAtât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza uzuală iniţială este de 5 mgAmlodipină ZENTIVA o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.4.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Amlodipină ZENTIVA 10 mg comprimate: comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu „A” şi „10” la stânga şi la dreapta liniei mediane.
FORMA FARMACEUTICĂComprimatAmlodipină ZENTIVA 5 mg comprimate: comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu „A” şi „5” la stânga şi la dreapta liniei mediane.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂAmlodipină ZENTIVA 5 mg: Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină 6,935 mg care corespunde la amlodipină 5 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIAmlodipină ZENTIVA 5 mg comprimate 2. 1
