1. și 5.1.
Mod de administrareNumai pentru administrare intramusculară.
O doză (0,5 ml) de Apexxnar t. 4.4. 5.1).
Vă rugăm să consultați, de asemenea, pct.
O doză de rapel a fost recomandată la 6 luni după cea de-a treia doză (vezi pct.
Schema primară a constat din 3 doze, cu prima doză administrată la 3 până la 6 luni după TCSH și cu un interval de cel puțin 1 lună între doze. 4.4 și 5.1).
Pe baza acestor date, au fost recomandate următoarele doze pentru Prevenar 13:- Persoanelor cu risc mai mare de infecție pneumococică (de exemplu, persoane cu siclemie sau infecție HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu 1 sau mai multe doze de PPSV23, li s-a recomandat administrarea cel puțin a unei doze de Prevenar 13.- La persoanele cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), schema de imunizare recomandată cu Prevenar 13 a constat din 4 doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Nu sunt disponibile date.
Grupe speciale de paciențiNu există date despre Apexxnar la grupe speciale de pacienți.
Sunt disponibile date limitate din studiile clinice cu Prevenar 13 (un Vaccin pneumococic conjugat care conține 13 polizaharide capsulare pneumococice conjugate, care sunt incluse și în Apexxnar) la adulți prezentând un risc crescut de infecție pneumococică, fie persoane imunocompromise, fie după transplant de măduvă osoasă (vezi pct. 5.1).
Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea Apexxnar la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Pe baza experienței clinice cu Prevenar 13 (un Vaccin pneumococic conjugat care conține 13 polizaharide capsulare pneumococice conjugate, care sunt incluse și în Apexxnar), dacă se consideră necesară utilizarea unui Vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent(Pneumovax 23 [PPSV23]), Apexxnar trebuie administrat primul (vezi pct. 4.4 și 5.1 pentru informații privind protecția împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Apexxnar trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.4.2 Doze și mod de administrareDozePersoane cu vârsta de 18 ani și pesteApexxnar trebuie administrat ca doză unică la persoane cu vârsta de 18 ani și peste.
Necesitatea revaccinării cu o doză ulterioară de Apexxnar nu a fost stabilită.
Nu există date disponibile pentru Apexxnar privind vaccinarea secvențială cu alte vaccinuri pneumococice sau o doză de rapel.
DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticeImunizarea activă în scopul prevenirii bolii invazive și a pneumoniei determinate de Streptococcus pneumoniae la persoane cu vârsta de 18 ani și peste.
Vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂsuspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.4. 6.1.3.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂO doză (0,5 ml) conține:Polizaharidă pneumococică serotip 11,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 31,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 41,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 51,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 6A1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 6B1,2 4,4 µgPolizaharidă pneumococică serotip 7F1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 81,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 9V1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 10A1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 11A1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 12F1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 141,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 15B1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 18C1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 19A1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 19F1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 22F1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 23F1,2 2,2 µgPolizaharidă pneumococică serotip 33F1,2 2,2 µg1Conjugată cu proteina transportoare CRM197 (aproximativ 51 µg per doză)2Adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 miligrame de aluminiu pe doză)Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIApexxnar suspensie injectabilă în seringă preumplutăVaccin pneumococic polizaharidic conjugat (20-valent, adsorbit)2. 1
