1.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1 Lista excipienţilorApă pentru preparate injectabile.6.2 IncompatibilităţiSorbitolul este incompatibil cu hidroxibenzoatul.6.3 Perioada de valabilitate2 ani6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra.
O parte din SORBITOL poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea aldoz - reductazei. 5.3 Date preclinice de sigurantaNu sunt disponibile până în prezent.6.
Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează ca precursor al ornitinei în ciclul ureei, la nivelul ficatului.
Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la fructoză sau glucoză (în mai mică măsură), furnizând substrat energetic celulelor hepatice. 5.2 Proprietăţi farmacocineticeSorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea SORBITOL - dehidrogenazei.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: terapia ficatuluiCod ATC: A05B A01ARGININA este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din encefalopatia portal-hipertensivă.
Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeArginina-SORBITOL nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseAdministrarea de ARGININA – SORBITOL poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă,vărsături, rash, cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială. 4.9 SupradozajNu este cazul.5.
Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină administrată intravenos timp de 30 minute. În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de L-arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 – 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi. 4.3 ContraindicaţiiARGININA – SORBITOL este contraindicată în:- stări de acidoză metabolică;- diselectrolitemii, în special hipercloremie;- intoleranţă la fructoză;- obstrucţie a căilor biliare.4.4 Atenţionări şi precauţii specialeARGININA – SORBITOL se administrează cu prudenţă în caz de:- insuficienţă renală şi anurie;- dezechilibru electrolitic;- afecţiuni hepatice severe.
Arginina-SORBITOL nu figurează pe lista produselor dopante interzise în competiţiile sportive. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniNu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase.4.6 Sarcina si alăptareaNu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de ARGININA –SORBITOL în timpul sarcinii şi alăptării.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeSoluţia perfuzabilă ARGININA – SORBITOL este indicată în:- stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare a amoniacului; - comă hepatică sau encefalopatie hepatică;- stări de alcaloză metabolică ca acidifiant;- deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de denutriţie. 4.2 Doze şi mod de administrareCantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină.
Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maxima zilnică recomandată este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi. În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină-SORBITOL se calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului.
FORMA FARMACEUTICASoluţie perfuzabilă.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1000 ml soluţie perfuzabilă conţin SORBITOL 100 g şi clorhidrat de L-arginină 50 g.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSARGININA – SORBITOL2. 1
