Prospect: Link ANM DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, suspensie 2.
Reactii la nivel respirator si c.
Pacientii care prezinta cardiopatii severe in antecedente trebuie supravegheati pentru semne de insuficienta cardiaca si trebuie sa li se verifice regulat pulsul.
Insuficienta cardiaca trebuie controlata adecvat inainte de initierea tratamentului cu timolol.
Datorita componentei beta-adrenergice, timolol, se pot produce aceleasi tipuri de reactii adverse cardiovasculare si pulmonare care se observa la blocantele beta-adrenergice administrate sistemic. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topica, brinzolamida si timolol sunt absorbite sistemic. 4.4). • Hipersensibilitate la sulfonamide (vezi pct. • Insuficienta renala severa. 4.2). • Acidoza hipercloremica (vezi pct. • Rinita alergica severa si hiper-reactivitate bronsica; hipersensibilitate la alte beta-blocante. • Bradicardie sinusala, bloc atrioventricular de gradul II sau III, insuficienta cardiaca manifesta sau soc cardiogen. • Astm bronsic, antecedente de astm bronsic, sau bronhopneumopatie obstructiva cronica severa. 4.3 Contraindicatii • Hipersensibilitate la substanta activa, sau la oricare dintre excipienti.
Pacientilor li se va recomanda sa pastreze flaconul bine inchis cand nu il utilizeaza.
Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei, se va evita atingerea picuratorului de pleoape, zone invecinate sau alte suprafete.
Pacientilor li se va recomanda sa agite bine flaconul inainte de utilizare.
Mod de administrare Pentru uz oftalmic. 4.3).
Deoarecebrinzolamida si metabolitul sau principal sunt excretate predominant prin rinichi, Azarga este asadar contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa (vezi pct.
Azarga nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienti cu acidoza hipercloremica.
La pacientii cu insuficienta hepatica sau la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata nu este necesara ajustarea dozei.
Utilizarea in insuficienta hepatica si renala Nu au fost efectuate studii cu Azarga sau cu timolol 5 mg/ml picaturi oftalmice la pacienti cu insuficienta hepatica sau renala.
Copii si adolescenti Azarga nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZARGA, administrarea celuilalt medicament trebuie intrerupta, iar tratamentul cu Azarga trebuie instituit incepand din ziua urmatoare.
Doza nu trebuie sa depaseasca o picatura in ochiul(ochii) afectat(afectati), de doua ori pe zi.
Daca este omisa o doza, tratamentul trebuie continuat cu doza urmatoare, dupa cum s-a planificat initial.
Daca se utilizeaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel putin 5 minute.
Aceasta reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.
Dupa administrare, se recomanda ocluzia nazolacrimala sau inchiderea usoara a pleoapelor. 4.2 Doze si mod de administrare Utilizare la adulti, inclusiv varstnici Doza este de o picatura Azarga in sacul conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(afectati), de doua ori pe zi. 5.1).
DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Scaderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienti adulti cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune intraoculara la care monoterapia determina reducerea insuficienta a PIO (vezi pct. 4.
FORMA FARMACEUTICA picaturi oftalmice, suspensie (picaturi oftalmice) suspensie omogena de culoare alba sau aproape alba, pH 7,2 (aproximativ). 3. 6.1.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct.
Excipienti: Un ml suspensie contine clorura de benzalconiu 0,10 mg.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Un ml suspensie contine brinzolamida 10 mg si timolol (sub forma de maleat de timolol) 5 mg.
Prospect: Link ANM DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, suspensie 2
