Denumirea comerciala a medicamentuluiBORTEZOMIB Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilăCompozitia calitativa si cantitativaFiecare flacon conţine BORTEZOMIB 3,5 mg (sub formă de ester manitol boronic).
După reconstituire cu 3,5 ml, 1 ml soluție pentru injecție intravenoasă conține BORTEZOMIB 1 mg.
După reconstituire cu 1,4 ml, 1 ml soluție pentru injecție intravenoasă conține BORTEZOMIB 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu BORTEZOMIB numai după o evaluare atentă a raportului risc/benefi.
Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu BORTEZOMIB poate fi reiniţiat cuo doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2 , scăzută la 1,0 mg/m2 ; de la 1,0 mg/m2 , scăzută la 0,7 mg/m2).
Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bortezomib, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Durerea neuropată şi/sau neuropatia perifericăPacienţii cu durere neuropată şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de BORTEZOMIB trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct 4.4). 4.4). Între administrarea dozelor consecutive de BORTEZOMIB trebuie păstrat un interval de timp de cel puţin 72 ore.
Ajustări ale dozei în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapieTratamentul cu BORTEZOMIB trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct.
De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice cu BORTEZOMIB după confirmarea unui răspuns complet.
Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
BORTEZOMIB Sandoz trebuie reconstituit de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Doze pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv (pacienţi trataţi cu cel puţin o terapie anterioară)MonoterapieBORTEZOMIB se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile. 6,1.
Forma farmaceuticaPulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Date clinice
BORTEZOMIB Sandoz administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
BORTEZOMIB Sandoz în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
BORTEZOMIB Sandoz în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
BORTEZOMIB Sandoz în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat sub supravegherea unui medic specialist şi cu experienţă înutilizarea medicamentelor chimioterapice.
Denumirea comerciala a medicamentuluiBORTEZOMIB Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilăCompozitia calitativa si cantitativaFiecare flacon conţine BORTEZOMIB 3,5 mg (sub formă de ester manitol boronic).
După reconstituire cu 3,5 ml, 1 ml soluție pentru injecție intravenoasă conține BORTEZOMIB 1 mg.
După reconstituire cu 1,4 ml, 1 ml soluție pentru injecție intravenoasă conține BORTEZOMIB 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct
