Denumirea comerciala a medicamentuluiBYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă în STILOU INJECTOR (pen) preumplutBYETTA 10 micrograme soluţie injectabilă în STILOU INJECTOR (pen) preumplutCompozitia calitativa si cantitativaFiecare doză conţine exenatidă 5 micrograme (μg) în 20 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Fiecare doză conţine exenatidă 10 micrograme (μg) în 40 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Excipienţi cu efect cunoscut:BYETTA 5 μg: Fiecare doză conţine metacrezol 44 µg.
BYETTA 10 μg: Fiecare doză conţine metacrezol 88 µgPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Experienţa clinică la pacienţii >75 ani este foarte limitată.
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie.
Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor sau a insulinei bazale.
Grupe speciale de pacienţiVârstniciExenatidă cu eliberare imediată trebuie utilizată cu prudenţă iar creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator la pacienţii >70 ani. 4.8).
Doza de exenatidă cu eliberare imediată nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia auto-monitorizată.
La pacienţii cu risc crescut de hipoglicemie trebuie luată în considerare reducerea dozei de insulină bazală (vezi pct.
Atunci când exenatidă cu eliberare imediată este utilizat în asociere cu insulina bazala, doza de insulină bazală trebuie să fie reevaluată. 4.4.).
Atunci când exenatidă cu eliberare imediată se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct.
Atunci când se adaugă exenatidă cu eliberare imediată la terapia existentă cu metformin şi/sau pioglitazonă, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformin şi/sau pioglitazonă, dat fiind că nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei sau pioglitazonă în monoterapie.
Se poate continua utilizarea exenatida cu eliberare imediată atunci când o insulină bazală se adaugă la tratamentul preexistent.
Exenatida cu eliberare imediată nu trebuie administrat după mese.
Dacă o injecţie a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată.
Exenatidă cu eliberare imediată este recomandat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 trataţi deja cu metformin, o sulfoniluree, pioglitazonă şi/sau insulină bazală.
Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.
Exenatidă cu eliberare imediată este disponibilă ca exenatidă 5 µg sau 10 µg per doză, STILOU INJECTOR (pen) preumplut.
Exenatidă cu eliberare imedia aproximativ 6 ore sau mai mult). 6.1.
Forma farmaceuticaSoluţie injectabilă (injecţie), STILOU INJECTOR (pen) preumplut.
Soluţie limpede, incoloră.
Indicaţii terapeuticeBYETTA este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu:- metformin- derivaţi de sulfoniluree- tiazolidindione- metformin şi un derivat de sulfoniluree- metformin şi o tiazolidindionă la adulţii care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
BYETTA este, de asemenea, indicat ca tratament adjuvant la insulină bazală, cu sau fără metformin şi / sau pioglitazonă la adulţii la care nu s-a obţinut un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
Doze şi mod de administrareDozeTratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) trebuie iniţiat cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic.
Denumirea comerciala a medicamentuluiBYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă în STILOU INJECTOR (pen) preumplutBYETTA 10 micrograme soluţie injectabilă în STILOU INJECTOR (pen) preumplutCompozitia calitativa si cantitativaFiecare doză conţine exenatidă 5 micrograme (μg) în 20 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Fiecare doză conţine exenatidă 10 micrograme (μg) în 40 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Excipienţi cu efect cunoscut:BYETTA 5 μg: Fiecare doză conţine metacrezol 44 µg.
BYETTA 10 μg: Fiecare doză conţine metacrezol 88 µgPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct
.jpg)
