1.
Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficinţă cardiacă congestivă, deoarece acestea pot creşte riscul ulterior de evenimente cardiovasculare şi mortalitate.
Funcţia hepatică: Investigarea funcţiei hepatice trebuie efectuată înaintea iniţierii tratamentului şi apoi periodic, precum şi la pacienţii la care apar semne. 5.1). Într-un studiu controlat placebo, pe termen lung, incidenţa edemului pulmonar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa III şi IV NYHA) a fost mai mare la grupul tratat cu amlodipină faţă de grupul placebo (vezi pct.
Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizareInsuficienţă cardiacă: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. 4.5).- Hipotensiune arterială severă;- Şoc (incluzând şoc cardiogenic);- Obstrucţia fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică de grad înalt); - Insuficienţă cardiacă cu instabilitate hemodinamică după infarct miocardic acut.4.4. 4.6);- Tratament concomitent cu itraconazol, ketoconazol, telitromicină (vezi pct. 6.1; - Boală hepatică activă sau creşterea persistentă şi inexplicabilă a concentraţiilor serice de transaminaze de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normalului; - Sarcină şi alăptare (vezi pct.
ContraindicaţiiCADUET este contraindicat pacienţilor cu:- Hipersensibilitate la dihidropiridine, la substanţele active amlodipină şi atorvastatină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 4.5).4.3. 5.2).
Utilizarea în asociere cu alte medicamenteDacă se asociază cu ciclosporină, doza de atorvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg (vezi pct.
De aceea, nu se recomandă administrarea CADUET la aceste grupe de vârstă.
Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.3).
Copii/adolescenţi: La copii şi adolescenţi siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu CADUET nu au fost stabilite. 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: CADUET este contraindicat pacienţilor cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.4 şi pct.
CADUET poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, dar nu trebuie utilizat în asociere cu un alt blocant al canalelor de calciu sau o altă statină.
Pacienţi cu insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţǎ renală nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct.
Doze şi mod de administrareCADUET se administrează pe cale orală.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de un comprimat filmat CADUET 5 mg/10 mg, o dată pe zi.
Dacă se constată că pacientul necesită un control mai bun al tensiunii arteriale, se poate administra un comprimat filmat CADUET 10 mg/10 mg, o dată pe zi.
Dozele pot fi administrate în orice moment al zilei, independent de orarul meselor. 5.1).
CADUET trebuie utilizat ca adjuvant al măsurilor non-farmacologice utilizate în controlarea factorilor de risc cardiovascular, cum sunt: dietă cu restricţie pentru lipide saturate şi colesterol, exerciţii fizice şi oprirea fumatului, atunci când aceste măsuri nu s-au dovedit eficace. 4.2.
Indicaţii terapeuticeCADUET este indicat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii hipertensivi, care prezintă 3 factori de risc cardiovascular asociaţi (vezi pct.
DATE CLINICE4.1.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate filmateComprimate filmate, de culoare albă, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu codul “CDT 051” pe cealaltă faţă.
Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o faţǎ şi cu codul “CDT 101” pe cealaltă faţă. 4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formǎ de amlodipină besilat) şi atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICADUET 5 mg/10 mg comprimate filmate 2. 1
