1. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc beneficiu, incluzând potențialul de torsadă a vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu CASODEX. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu există date care să sugereze existenţa de interacţiuni farmacocinetice între. 4.3 şi 4.5).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Terapia de supresie androgenică poate prelungi intervalul QTLa pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Bicalutamida a demonstrat un efect inhibitor citocromului P450 (CYP 3A4), de aceea trebuie supravegheat atent tratamentul concomitent cu medicamente metabolizate predominant de CYP 3A4 (vezi pct.
De aceea se recomandă precauţie în monitorizarea glicemiei la pacienţii care primesc CASODEX, în combinaţie cu analogi LHRH (vezi pct.
Aceasta se poate manifesta ca diabet sau ca pierdere a controlului glicemic la cei cu diabet zaharat pre-existent.
Dacă modificările sunt severe, tratamentul cu CASODEX - trebuie întrerupt.
S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii care primesc analogi LHRH. 4.8).
Majoritatea modificărilor sunt aşteptate să apară în primele 6 luni ale tratamentului cu CASODEX.
Rar au fost observate modificări hepatice severe şi insuficienţă hepatică pe parcursul terapiei cu CASODEX, au fost raportate si rezultate letale (vezi pct.
De aceea, CASODEX trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Trebuie luată în considerare efectuarea periodică a testelor funcţiei hepatice, datorită posibilităţii apariţiei modificărilor hepatice.
Există date care sugerează că eliminarea poate fi mai lentă la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă, aceasta putând determina acumularea bicalutamidei. 6.1.
Administrarea concomitentă de CASODEX şi terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată (vezi pct.4.5). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareIniţierea tratamentului trebuie făcută sub directa supraveghere a unui specialist.
Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. 4.6).
CASODEX nu trebuie administrat pacienţilor cu reacţie de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 4.3 ContraindicaţiiCASODEX este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.4).
Copii: administrarea CASODEX este contraindicată la copii.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă pot să apară fenomene de acumulare crescută.(vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu terapia cu analogi ai LHRH sau cu castrarea chirurgicală. 4.2 Doze şi mod de administrareBărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este de 50 mg bicalutamidă (un comprimat filmat CASODEX 50 mg) o dată pe zi.
Tratamentul cu CASODEX 50 mg trebuie iniţiat cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate filmateComprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „Cdx 50” pe o parte și cu un logo pe cealaltă. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICASODEX 50 mg comprimate filmate2. 1
