1. 4.2, 4.3 şi 5.2). 
FASLODEX trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai m. 4.4 şi 5.2).4.4 Atenţionări speciale şi precauţii de utilizareFASLODEX trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.6).
Insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 6.1.
Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 6.6.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele. 
Mod de administrare:FASLODEX trebuie administrat ca două injecţii consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (1- 2 minute/injecţie), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală). 
Trebuie acordată atenţie în cazul administrării FASLODEX în regiunea dorsogluteală datorită vecinătăţii traiectului nervului sciatic. 
Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). 
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea administrării FASLODEX la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.
Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, FASLODEX trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente. 4.4). 
Insuficienţă hepaticăNu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 5.1). 
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeFemei adulte (inclusiv vârstnice):Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială. 
Atunci când FASLODEX este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și RezumatulCaracteristicilor Produsului palbociclib.Înainte de a începe tratamentului cu combinația de FASLODEX plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.  
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renalăLa pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeFASLODEX este indicat: în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau- în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sauîn caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic. în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilăSoluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂO seringă preumplută conţine 250 mg fulvestrant în 5 ml soluţie.
Excipienţi cu efect cunoscut (per 5 ml):Etanol (96%, 500 mg)Alcool benzilic (500 mg)Benzoat de benzil (750 mg)Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIFASLODEX 250 mg soluţie injectabilă.2. 1