1.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuneLa administrarea concomitentă cu alcool sau alte deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu: barbiturice, benzodiazepine, cloralhidrat, alte miorelaxante cu acțiune centrală, analgezice opioide), poate apare un efect inhibitor aditiv asupra sistemului nervos central, cu posibilă depresie respiratorie.
Disulfiramul scade metabolizarea clorzoxazonei prin inhibarea izoenzimei CYP2E1, având ca rezultat scăderea clearance-ului plasmatic, creșterea concentrației plasmatice și a timpului de înjumătățire plasmatică al clorzoxazonei.
La utilizarea concomitentă, izoniazida a inhibat clearance-ul clorzoxazonei cu 56% în cazul administrării ei la 10 subiecți cu acetilare lentă, având ca rezultat sedare crescută, cefalee și greață.
Administrarea concomitentă de sunătoare (Hypericum perforatum) poate avea ca rezultat scăderea eficacității clorzoxazonei datorită creșterii metabolizării acesteia prin inducerea izoenzimei CYP2E1. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptareaSarcinaDeoarece nu există studii controlate la gravide,.
De asemenea, tratementul trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă valori anormale ale enzimelor hepatice în sânge (de exemplu, transaminaze, fosfatază alcalină) și ale bilirubinei. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Clorzoxazonă-RICHTER conține lactoză monohidrat. În cazul apariției acestor simptome tratamentul cu clorzoxazonă trebuie întrerupt imediat.
Factorii predispozanți ai acestei reacții adverse rare nu sunt cunoscuți.
Pacienţii trebuie instruiți să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome ale hepatotoxicității cum sunt febră, erupții cutanate, scădere a apetitului, greață, vărsături, oboseală, dureri în partea dreaptă superioară a abdomenului, urină de culoare închisă, scaune decolorate sau icter.
Mecanismul producerii acestui efect nu este cunoscut, dar pare să fie de tip idiosincratic și impredictibil.
Dacă în timpul tratamentului apar reacții de hipersensibilitate (urticarie, roșeață sau mâncărime a pielii), administrarea medicamentului trebuie oprită.
Rar, la pacienții aflați sub tratament cu clorzoxazonă, a fost raportată toxicitate hepatocelulară severă (inclusiv letală). 6.1.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizareSe recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic.
După ameliorarea simptomelor dozele în general pot fi reduse.
Copii:Doza recomandată este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracţionată în 3-4 prize, fără a depăşi doza pentru adulţi. 4.3 ContraindicațiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticeClorzoxazonă-RICHTER este indicat în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumatice (lombalgii, torticolis acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite) şi posttraumatice (luxaţii, fracturi, rupturi musculare). 4.2 Doze și mod de administrareAdulţi:Doza recomandată este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat Clorzoxazonă-Richter) de 3-4 ori pe zi.În cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi doze de 500-750 mg clorzoxazonă (2-3 comprimate Clorzoxazonă-Richter) de 3-4 ori pe zi.
FORMA FARMACEUTICĂComprimateComprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu o linie mediană pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 10,5 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.4. 6.1.3.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 94 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICLORZOXAZONĂ-RICHTER 250 mg comprimate2. 1
