1. 4.4 şi 4.6).− Hipercalcemie preexistentă.− Insuficienţă renală severă.− Afecțiuni osoase metabolice (incluzând hiperparatiroid. 6.1.− Sarcina şi alăptarea (vezi pct.
Este disponibilă şi oInstrucțiune pentru utilizare care este inclusă în cutia sistemului de livrare și care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
Data primei injecții trebuie notată, de asemenea, pe cutia TERROSA (vezi spațiile de pe cutie: {Prima utilizare:}). 4.3 Contraindicaţii− Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.6).
Nu trebuie să utilizați TERROSA cu niciun alt stilou injector.
Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct.
Cu toate acestea, pentru inițierea tratamentului trebuie utilizat un pachet format dintr-un cartuș și un stilou care conține o cutie cu cartușul TERROSA și o cutie cu TERROSA Pen.
Stiloul injector și acele pentru injecție nu sunt incluse în
Terrosa. 5.2).
Mod de administrareTERROSA trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Trebuie administrat exclusiv cu ajutorul sistemului de livrare a medicamentelor în multidoză TERROSA Pen reutilizabil și acele pentru injecție compatibile care sunt enumerate în instrucțiuni, care sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen).
Astfel, teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie.
Copii și adolescenți şi adulţi tineri cu cartilaje de creștere epifizare activeNu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea teriparatidului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Teriparatidul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu cartilaje de creștere epifizare active.
VârstniciNu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.3).
Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Insuficienţă hepaticăNu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie. 4.3).
Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.
Grupe speciale de paciențiInsuficienţă renalăTeriparatidul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4). 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată de TERROSA este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct.
La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTERROSA este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă.
Soluţie injectabilă incoloră, limpede, cu pH 3,8–4,5.4. 6.13. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*.
Un cartuș a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml).*Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITERROSA 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă2. 1
