1.
Acestea sunt reversibile de obicei la întreruperea tratamentului, dar în cazuri rare poate fi necesară o intervenţie terapeutică.
Supradozarea sau reducerea inadecvată a dozelor la pacienţii cu disfuncţie renală asociate cu concentraţii serice crescute de colistimetat de sodiu pot conduce la instalarea unor efecte neurotoxice, parestezii faciale, slăbiciune musculară, vertij, instabilitate vasomotorie, tulburări de vedere, confuzie, psihoză.
Dacă apar aceste reacţii, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. 4.8 Reacţii adverseCele mai frecvente reacţii adverse raporatate sunt disfuncţii renale şi mult mai rar insuficienţă renală, de cele mai multe ori ca urmare a utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală sau ca urmare a reducerii necorespunzătoare a dozelor la pacienţii cu disfuncţii renale sau care primesc şi alte ANTIBIOTICE nefrotoxice. 6.6).
Durata recoma4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeÎn timpul administrării parenterale de colistină, acesta poate determina neurotoxicitate cu posibilitatea apariţiei de ameţeli, confuzie sau tulburări vizuale.
Pacienţii cu cateter venos pot tolera o injecţie in bolus de până la 2 milioane de unităţi, dizolvate în 10 ml solvent, administrată într-un interval de timp de minimum 5 minute (vezi pct. În consecinţă, dozele şi intervalul dintre doze se vor ajusta pentru a se preveni acumularea medicamentului. În tabelul de mai jos este prezentat regimul de dozaj pentru pacienţi cu greutatea ≥ 60 kg:Stadiul insuficienţei renale Clearance al creatininei (ml/min) Greutatea ≥ 60 kg
Uşoară 20-50 1-2 milioane unităţi la 8 oreModerată 10-20 1 milion unităţi la 12-18 oreSeveră <10 1 milion unităţi la 18-24 oreSe recomandă ajustarea suplimentară a dozelor de medicament în funcţie de concentraţia plasmatică de colistină şi semnele de toxicitate. În perfuzie intravenoasă, COLISTINA se administrează într-un interval de 30 de minute.
Doza maximă este de 6 milioane UI pe zi .
Durata minimă a tratamentului trebuie să fie de 5 zile.
Insuficienţa renală:În cazul insuficienţei renale moderate şi severe, excreţia de colistimetat de sodiu este întârziată.
Dacă răspunsul clinic sau bacteriologic nu este adecvat, dozele pot fi crescute în funcţie de starea pacientului.
Este recomandată determinarea concentraţiei serice de colistină, în special în caz de insuficienţă renală, la nou-născuţi, concentraţia serică de 125-200 UI/ml fiind adecvată pentru tratarea majorităţii infecţiilor.
Pacienţi cu greutate până la 60 kg: 50.000 UI/ kg corp până la un maxim de 75.000 UI/kg corp şi zi .
Doza totală zilnică se va diviza în 3 doze egale administrate la interval de 8 ore.
Pacienţi cu greutate peste 60 kg: 1-2 milioane UI de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore.
Doze şi mod de administrare:COLISTINA ANTIBIOTICE se administrează injectabil, intramuscular sau în perfuzie intravenoasă, doza uzuală fiind de 50.000 UI colistină/kg corp.
Doza depinde de severitatea şi de tipul infecţiei, de vârstă, greutate şi gradul de afectare a funcţiei renale a pacientului.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratament injectabil al infecţiilor cu microorganisme sensibile la colistină:- infecţii grave determinate de bacterii gram-negativ, inclusiv cele ale tractului respirator inferior şi ale tractului urinar, în condiţiile în care alte ANTIBIOTICE de uz sistemic sunt contraindicate sau ineficiente ca urmare a rezistenţei bacteriene. 4.2.
FORMA FARMACEUTICĂPulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilăPulbere albă4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare flacon conţine colistină 1.000.000 UI (sub formă de colistimetat de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICOLISTINĂ ANTIBIOTICE 1.000.000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă2. 1
