1.
Doza trebuie în funcţie de răspunsul clinic, deoarece monitorizarea concentraţiei plasm. 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau disfuncţie hepatică: poate fi necesară scăderea dozei. În cazuri selecţionate, pot fi necesare doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi. La copiii care necesită doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi, trebuie efectuată monitorizarea de rutină a parametrilor biochimici şi hematologici. Copii cu greutatea peste 20 kg: doza iniţială recomandată de obicei este 300 mg acid valproic pe zi.
La copii, pentru regimul de creştere gradată a dozei, CONVULEX este disponibil şi sub formă de sirop.
Pacienţi vârstnici: proprietăţile farmacocinetice ale valproatului poate fi modificate la pacienţii vârstnici.
Doza trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic (vezi de asemenea pct. În cazul în care nu se obţine efectul terapeutic dorit cu acest regim de dozaj, , poate fi necesară creşterea dozei zilnice până la 35 mg acid valproic/kg şi zi. În cazul în care nu se obţine efectul terapeutic dorit cu acest regim de dozaj, poate fi necesară creşterea dozei zilnice până la 2500 mg acid valproic pe zi. Copii: se recomandă iniţierea tratamentului cu 10-20 mg acid valproic/kg şi zi, după care se măreşte gradat doza cu 5-10 mg acid valproic/kg la intervale de 3-7 zile, până la obţinerea răspunsului terapeutic optim, care, în general se obţine la doze de 20 - 30 mg acid valproic /kg şi zi (vezi de asemenea, pentru orientare, tabelul regimului de dozare). 5.2). Tratament în monoterapie Adulţi: se recomandă iniţierea tratamentului cu 600 mg acid valproic (5-10 mg acid valproic/kg) pe zi, după care se măreşte gradat doza cu 5-10 mg acid valproic/kg, la intervale de 3-7 zile, până la obţinerea răspunsului terapeutic optim, care, în general se obţine la 1000 - 2000 mg acid valproic (20-30 mg acid valproic/kg) pe zi.
Cu toate acestea, determinarea concentraţiei plasmatice a acidului valproic poate fi utilă în cazul în care nu se obţine efectul terapeutic dorit sau când se suspectează apariţia efectelor adverse (vezi pct.
Doza optimă este stabilită în principal prin controlul crizelor convulsive; în general, nu este necesară determinarea de rutină a concentraţiei plasmatice a acidului valproic. În timpul monoterapiei cu acid valproic, doza totală zilnică poate fi administrată, de asemenea, în priză unică seara (până la doza maximă de 15 mg acid valproic/kg şi zi). Regimul de dozaj variază în funcţie de vârstă şi de greutatea corporală.
Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută. Migrenă- profilaxia cefaleei migrenoase, dacă alte medicamente nu au fost eficace.4.2 Doze şi mod de administrareCapsulele se administrează întregi, în timpul, sau după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru stabilirea dozajului individual, CONVULEX este disponibil în diferite concentraţii şi doze.
EpilepsieÎn general, doza zilnică trebuie fracţionată în mai multe prize.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeEpilepsie- tratamentul tuturor formelor de epilepsie (convulsii parţiale simple şi complexe, secundar generalizate, convulsii epileptice generalizate cum sunt crizele tonico-clonice (grand mal), crize akinetice (petit mal), crizele mioclonice şi alte forme mixte de epilepsie); Tulburări bipolareTratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale gastrorezistentă Capsulă gelatinoasă de culoare roz, formă ovală, cu strat protector enteric şi inscripţionate cu „300“.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 300 mg.
Excipienţi: glicerol 85%, sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICONVULEX 300 mg capsule moi gastrorezistente2. 1
