1.
Pacienții cu risc de boli tromboembolice trebuie �. În cazul în care se suspectează oricare dintre aceste boli tromboembolice, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Din acest motiv, pacientele cu diabet trebuie ţinute sub atentă observaţie în timpul administrării terapiei cu progesteron.
Medicul trebuie să fie atent la manifestările precoce ale bolii tromboembolice (tromboflebită, tulburări cerebrovasculare, tromboembolism pulmonar și tromboză retiniană).
Mecanismul acestei scăderi nu este cunoscut.
Trebuie luate măsuri adecvate pentru diagnosticarea sângerărilor de cauză necunoscută.
Deoarece progesteronul poate determina într-o oarecare măsură retenţia fluidelor, afecţiunile care ar putea fi influenţate de acest factor (de exemplu epilepsie, migrenă, astm bronşic, disfuncţie cardiacă sau renală) necesită o atentă observaţie.
Medicul trebuie atenționat asupra tratamentului cu progesteron în cazul recoltării de probe relevante.
Este necesară menţinerea sub atentă observaţie a pacientelor cu istoric de depresie și se va întrerupe tratamentul dacă simptomele se agravează.
La un număr mic de paciente aflate în tratament cu medicamente conţinând combinaţia estrogenprogesteron s-a observat o scădere a toleranţei la glucoză.
Examinarea făcută înaintea tratamentului trebuie să se adreseze în special organelor pelvine și sânului, precum și efectuarea de frotiu Papanicolau.
Dacă în timpul tratamentului cu CRINONE apare iminență de avort, ar trebui stabilită viabilitatea embrionului prin determinarea titrurilor de HCG și/sau prin examen ecografic.
Se recomandă administrarea cu prudență în cazul insuficienței hepatice severe.
Se vor lua în considerare cauze nefuncționale în caz de apariție a sângerării, ca și în toate cazurile de sângerări vaginale neregulate.
Aceasta poate fi evitată prin folosirea prezervativului.
Sunt necesare controale ginecologice înainte și pe durata tratamentului cu acest medicament; în cazul tratamentului de lungă durată trebuie exclusă în special hiperplazia endometrială.
De asemenea, pot apărea reacții cutanate locale la nivelul penisului partenerului în cazul contactului sexual după aplicarea vaginală de Crinone.
Acidul sorbic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). 6.1- Sângerare vaginală nediagnosticată- Certitudine sau suspiciune de cancer mamar sau genital- Porfirie- Tromboflebită, tulburări tromboembolice, apoplexie cerebrală sau pacienți cu aceste afecțiuni în antecedente. - Avort nefinalizat4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareCRINONE conține acid sorbic ca excipient. 6.6)4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. În cazul în care testele de laborator confirmă sarcina, tratamentul trebuie continuat până la o durată totală a tratamentului de 30 zile.
Globule mici albe pot apărea ca secreție vaginală, probabil din cauza acumulării de gel, până la câteva zile după utilizare.
Copii şi adolescenţiCRINONE nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Mod de administrarePacientele trebuie instruite privind administrarea de CRINONE (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeSuplimentare progesteronică a fazei luteale la adulți în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza de 1.125 g gel (90 mg progesteron) CRINONE gel VAGINAL trebuie introdusă în vagin o dată pe zi începând din ziua transferului embrionului.
FORMA FARMACEUTICĂGel vaginalGel omogen de culoare albă până la aproape albă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 g de gel VAGINAL conține 80 mg de progesteron.
Fiecare aplicator eliberează 1,125 g gel vaginal, conținând 90 mg progesteron.
Excipient cu efect cunoscut:Acid sorbic 0,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICRINONE 80 mg/g gel vaginal2. 1
