IndicațiiTratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
CYMBALTA este indicat la adulţiPentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.3).
Copii şi adolescenţiDuloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor de siguranţă.
CYMBALTA nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Insuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30 până la 80 ml/min). 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepaticăCYMBALTA nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct.
Totuşi, ca încazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi CYMBALTA pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată , pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienţi VârstniciNu se recomandă nicio ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei. În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. 5.2).
Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată în prize divizate egale.
Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a se evita recăderile.
Durerea din neuropatia diabetică perifericăDoza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În cazul pacienţilor cu răspuns insuficient la 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
La pacienţii cu un răspuns insuficient doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de menţinere la majoritatea pacienţilor.
La pacienţii la care tulburarea de anxietate coexistă cu o tulburare depresivă majoră trebuie utilizată o doză iniţială de 60 mg o dată pe zi (a se vedea de asemenea recomandările de dozare de mai sus).În studii clinice, doze de până la 120 mg pe zi au demonstrat eficacitate şi au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei.
La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
Tulburarea de anxietate generalizatăDoza de iniţiere recomandată la majoritatea pacienţilor cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg administrată o dată pe zi cu sau fără alimente.
Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. 5.1DozajTulburarea depresivă majorăDoza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
IndicațiiTratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
CYMBALTA este indicat la adulţiPentru informaţii suplimentare vezi pct
