Denumirea comerciala a medicamentuluiDIACOMIT 250 mg capsuleCompozitie calitativa si cantitativaFiecare capsulă conţine stiripentol 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.
Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentolCu toate că nu există date farmacologice ample despre potenţialele interacţiuni medicamentoase, următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor şi schemelor de tratament pentru alte medicamente anti-epileptice administrate în asociere cu stiripentol sunt furnizate pe baza experienţei clinice. - ClobazamÎn studiile pivot, când s-a iniţiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg şizi administrat de obicei în doze d.
La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.
Pacienţi cu vârsta ≥ 18 aniNu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Nu există suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vârsta de 12 luni. 5.1).
La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct.
Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Creșterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor şi adolescenților cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile şi a fost singura doză de DIACOMIT evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi secțiunea 5.1).
Studiile clinice nu furnizează date care să susţină siguranţa clinică a stiripentolului administrat la doze zilnice mai mari de 50 mg/kg şizi.
Studiile clinice nu furnizează date care să susţină administrarea stiripentolului ca monoterapie în sindromul Dravet.
Copii mai mici de 3 aniEvaluarea clinică pivot a stiripentol s-a făcut la copiii în vârstă de 3 ani şi peste, diagnosticaţi cu EMIS. 6.1.
Forma farmaceuticaCapsuleCapsule roz, mărimea 2Indicaţii terapeuticeDIACOMIT este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat.
Doze şi mod de administrareDIACOMIT trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experienţă în diagnosticul şi controlul terapeutic al epilepsiei la sugari şi copii.
DozeDoza de stiripentol este calculată în mg/kg.
Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Inițierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie să fie efectuată în mod progresiv, crescându-se treptat doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi administrată în asociere cu clobazam şi valproat.
Creșterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod progresiv, începându-se cu doze de 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână.
Denumirea comerciala a medicamentuluiDIACOMIT 250 mg capsuleCompozitie calitativa si cantitativaFiecare capsulă conţine stiripentol 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct
