1.
Se recomandă administrarea supozitoarelor după eliminarea. 4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. - Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.- Antecedente recente de rectită sau rectoragii (datorită căii de administrare).- Insuficienţă cardiacă severă- Insuficienţă renală severă.- Insuficienţă hepatică severă.- Sarcină – trimestrul al III-lea.- Alăptare.- Copii cu vârsta sub 15 ani, datorită concentraţiei mari de DICLOFENAC s. 4.3 și 4.4).
Mod de administrareSupozitoarele trebuie administrate intrarectal.
Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3).
Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență hepatică, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. 4.3 și 4.4).
Insuficiența hepaticăDiclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezo pct.
Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență renală moderată sau ușoară (vezi pct.
Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență renală, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. 4.3).
Este recomandat a fi folosită cea mai mica doză eficientă la pacienții fragile, vârstnici sau cei cu indice de masă corporală scăzut și aceștia trebuie monitorizați pentru apariția hemoragiilor gastro-intestinale pe durata tratamentului cu AINS.
Insuficiența renalăDiclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență renală severă (vezo pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
DICLOFENAC SODIC 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani datorită concentrației mari de DICLOFENAC sodic.
VârstniciDeși farmacocinetica diclofenacului nu este influențată clinic semnificativ la pacienții vârstnici, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) trebuie folosite cu precauție la acești pacienți, care, în general, sunt maipredispuși la reacții adverse.
De exemplu, când doza zilnică este de 150 mg DICLOFENAC se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor DICLOFENAC SODIC 100 mg intrarectal (100 mg DICLOFENAC sodic), seara.
Durata administrării: utilizarea pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratament de lungă durată în:- boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter; - artroze invalidante însoţite de dureri.
Se mai poate utiliza în unele tratamente de scurtă durată:- inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);- lombalgii, radiculite;- artrită microcristalină;- artrită gutoasă - criză acută;- dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; - cefalee vasculară;- dismenoree.4.2 Doze şi mod de administrareDozeAdulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de 100 mg DICLOFENAC SODIC (un supozitor DICLOFENAC sodic100 mg) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală.
FORMA FARMACEUTICĂSupozitoare.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare supozitor conţine DICLOFENAC SODIC 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIDICLOFENAC SODIC 100 mg2. 1
