1. În aceste condiţii sau dacă se anticipează untratament pe termen lung, trebuie luate măsuri de precauţie adecvate, în special la copii.
Copiii pot prezenta un r. 4.3 şi 4.4).4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la betametazonă, la alţi corticosteroizi, la gentamicină sau la oricare dintre excipienţi,
Infecţii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis şi tuberculoză),Infecţii virale (de exemplu herpes simplu, varicelă, veruci vulgare, condiloame acuminate externe),Infecţii fungice (dermatofiţi şi ciuperci) sau parazitare,Leziuni ulcerative,Acnee,Acnee rozacee,Dermatită periorală,Copii cu vârsta sub 2 ani,Aplicarea pe pleoape (risc de glaucom).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareSe recomandă evitarea contactului cremei DIPROGENTA 0,5 mg/1 mg cu ochii.În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilizare), tratamentul trebuie întrerupt.
Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici este crescută în cazul aplicării pe suprafeţe corporale mari sau dacă sunt utilizate pansamente ocluzive.
Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-7 zile.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie progresivă, spaţiind dozele sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie redusă.
Copii cu vârsta sub 2 aniDIPROGENTA 0,5 mg/1 mg, este contraindicată la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct.
Aceasta poate duce la toxicitate sistemică. În formele uşoare sunt suficiente aplicaţii mai puţin frecvente.
După aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei.
Medicamentul nu se va utiliza sub pansament ocluziv.
O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, fără o ameliorare a efectului terapeutic.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 aniLa copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, DIPROGENTA 0,5 mg/1 mg pe gram nu se utilizează decât în mod excepţional sub supraveghere strictă.
DIPROGENTA 0,5 mg/1 mg, cremă se aplică în strat subţire, pe suprafaţa cutanată afectată, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Aceste tulburări includ: psoriazis, dermatită de contact, dermatită atopică (dermatită infantilă, dermatită alergică), neurodermită (lichen simplu cronic), lichen plan, eczemă (incluzând eczemă numulară, eczema mâinii, dermatită eczematiformă), intertrigo, eczemă dishidrozică (pompholyx), dermatită seboreică, dermatită exfoliativă, dermatită de stază. 4.2 Doze şi mod de administrareAdulţi şi adolescenţiDIPROGENTA 0,5 mg/1 mg pe gram, cremă se aplică în strat subţire, pentru acoperirea completă a zonei afectate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Pentru anumiţi pacienţi, prin aplicaţii mai puţin frecvente, poate fi obţinut un tratament de întreţinere adecvat.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeDIPROGENTA 0,5 mg/1 mg cremă este indicat pentru atenuarea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile dermatologice care răspund la tratamentul cu corticosteroizi, când sunt complicate cu infecţii secundare determinate de microorganisme sensibile la gentamicină sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.
FORMA FARMACEUTICĂCremă.
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă, fără aglomerări, fără particule străine.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi gentamicină 1 mg (1000 UI) sub formă de gentamicină sulfat.
Excipient: alcool cetostearilic 72 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIDIPROGENTA 0,5 mg/1 mg pe gram cremă2. 1
