1.
Cu toate acestea, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când. 5.1).
Grupe speciale de pacienţiVârstniciLa pacienţii vârstnici, nu se recomandă ajustarea dozelor numai pe baza vârstei.
La pacienţii cu un răspuns terapeutic iniţial inadecvat, este puţin probabil să apară un răspuns suplimentar după acest interval de timp.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. În consecinţă, unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 60 mg, pot avea beneficii la o doză mai mare.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. 5.2).
Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. În studii clinice, au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată divizat în prize egale.
Creşterea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic şi tolerabilitate.
După consolidarea răspunsului terapeutic, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Durerea din neuropatia diabetică perifericăDoza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Prin urmare, la pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
La pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient, doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de întreţinere la cei mai mulţi pacienţi.
La pacienţii care prezintă ca şi comorbiditate o tulburare depresivă majoră, doza iniţială şi doza de întreţinere sunt de 60 mg o dată pe zi (vă rugăm să citiţi şi recomandările de administrare de mai sus).În studiile clinice, doze de până la 120 mg pe zi au demonstrat eficacitate şi au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei.
La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au antecedente personale de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de durată mai lungă, cu doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
Tulburarea de anxietate generalizatăDoza iniţială recomandată la pacienţii cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot să beneficieze de creşteri treptate ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată, de obicei, după 2-4 săptămâni de tratament.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile. În studiile clinice, au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. 5.1.4.2 Doze şi mod de administrareDozeTulburarea depresivă majorăDoza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
DULOXETINE ZENTIVA este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulă gastrorezistentăDULOXETINE ZENTIVA 30 mg capsule gastrorezistenteCapsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp opac, de culoare albă şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.4.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIDULOXETINE ZENTIVA 30 mg capsule gastrorezistente2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂDULOXETINE ZENTIVA 30 mg capsule gastrorezistenteFiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 30 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscutFiecare capsulă conţine zahăr 42,26 - 46,57 mg.3. 1
