1.
Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie. În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al.
Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor.
Atunci când este necesară reducerea dozei până la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru DUORESP Spiromax, este necesară trecerea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol care conţine o doză mai mică de corticosteroid inhalator.
Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât dozajul de DUORESP SPIROMAX să rămână optim.
Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β2-adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii separate.
Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de DUORESP Spiromax.
DUORESP SPIROMAX nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
DozeAstm bronşicDUORESP SPIROMAX nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic.
DUORESP SPIROMAX nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi care suferă de o formă uşoară de astm bronşic, care nu estecontrolată în mod adecvat cu un corticosteroid inhalator şi cu agonişti β2-adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune.
Dozajul de DUORESP SPIROMAX este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii.
Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeDUORESP SPIROMAX este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
Astm bronşicDUORESP SPIROMAX este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, inhalatori): - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori şi cu agonişti β2- adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune sau - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor inhalatori, cât şi a agoniştilor β2-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)Tratamentul simptomatic al pacienţilor care prezintă BPOC cu volum expirator forţat în 1 secundă (VEF1) < 70% din valoarea normală prezisă (post-bronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate la pacienţi care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. 4.2 Doze şi mod de administrareDUORESP SPIROMAX este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
FORMA FARMACEUTICĂPulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Spiromax) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme.
Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de monohidrat)Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIDUORESP SPIROMAX 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat2. 1
