1.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în cazul insuficienţei renale moderate.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneInteracţiuni frecvente ale acestei combinaţiiNu s-au efectuat studii privind interacţiunile EXFORGE cu alte medicamente.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitenteAlte medicamente antihipertensiveMedicamentele antihipertensive utilizate frecvent (de exemplu alfablocante, diuretice) şi. 6.1.- Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază.- Administrarea concomitentă a EXFORGE cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG 30 ml/min/1,73 m 2 ).
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare Orală.
Se recomandă administrarea EXFORGE cu apă.4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţi ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Exforge, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea EXFORGE la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Exforge, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Pacienţii vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste)Este necesară prudenţă când se cresc dozele la pacienţii vârstnici.
Când pacienţii hipertensivi (vezi pct.
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la dozele de amlodipină pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan. 4.4). 4.3).
Se recomandă prudenţă la administrarea EXFORGE pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în cazul insuficienţei renale moderate.
Insuficienţă hepaticăAdministrarea EXFORGE este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia cu doză fixă când se consideră adecvat din punct de vedere clinic.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul EXFORGE având componentele în aceleaşi doze.
Insuficienţă renalăNu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Se recomandă ajustarea individuală a dozelor componentelor (şi anume amlodipină şi valsartan) înainte de alegerea combinaţiei cu doză fixă. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată de EXFORGE este de un comprimat pe ziEXFORGE 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
EXFORGE este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmatEXFORGE 5 mg/160 mg comprimate filmateComprimate filmate ovale, de culoare galben închis, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „ECE” pe cealaltă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂEXFORGE 5 mg/160 mg comprimate filmateFiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIEXFORGE 5 mg/160 mg comprimate filmate2. 1
