IndicațiiFASLODEX este indicat:în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:fără tratament anterior cu terapie endocrină, sauîn caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic.în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct.
Aceasta trebuie luată în considerare atunci când FASLODEX este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Evenimentele asociate locului de injectare incluzând sciatică, nevralgie, durere neuropată. 4.8). 4.2, 4.3 şi 5.2).
FASLODEX trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
Datorită administrării intramusculare, FASLODEX trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu FASLODEX (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Atenționări şi precauţii de utilizare FASLODEX trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.6).
Insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 6.1.
Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 6.6.
ContraindicațiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Mod de administrare:FASLODEX trebuie administrat ca două injecţii consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (1- 2 minute/injecţie), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală).
Trebuie acordată atenţie în cazul administrării FASLODEX în regiunea dorsogluteală datorită vecinătăţii traiectului nervului sciatic.
Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea administrării FASLODEX la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.
Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, FASLODEX trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente. 4.4).
Insuficienţă hepaticăNu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 5.1).
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
DozajFemei adulte (inclusiv vârstnice):Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Atunci când FASLODEX este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.Înainte de a începe tratamentului cu combinația de FASLODEX plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renalăLa pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
IndicațiiFASLODEX este indicat:în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:fără tratament anterior cu terapie endocrină, sauîn caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic.în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct
