1.
Nu este contraindicată utilizarea de Fluenz Tetra la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV; sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţi. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).- Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).- Copii şi adolescenţi cu imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomatică cu HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi. 6.6 pentru instrucţiunile de administrare.4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Vezi pct.
Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat – nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau aspirată.
După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară. 4.8).
Mod de administrareImunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Fluenz Tetra nu trebuie injectatFluenz Tetra se administrează în doze divizate, în ambele nări.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeProfilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.4.2 Doze şi mod de administrareDozeCopii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi:0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Fluenz Tetra nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂspray nazal, suspensieSuspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2.
Poate prezenta mici particule albe.4. 6.1.3.
Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).*** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Acest Vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru Sezonul 2023/2024.
Acest Vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂVirus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - tulpină similară(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 UFFF***A/Darwin/9/2021 (H3N2) - tulpină similară(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5 UFFF***B/Austria/1359417/2021 - tulpină similară(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFFF***B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 UFFF***............................................................................................................................per doză de 0,2 ml* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de reverstranscriere.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIFluenz Tetra spray nazal, suspensieVaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)2. 1
