1.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar.
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renal.
Efectul expectorant se datorează grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine. 5.2 Proprietăţi farmacocineticeCarbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB03Carbocisteina (5-carboximetil L-cisteina) este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneMucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).4.6 Sarcina şi alăptareaNu există date clinice despre administrarea carbocisteinei pe perioada alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeCarbocisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseÎn cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor. 4.9 SupradozajNu s-a raportat nici un caz de supradozaj.5.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeCarbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare (bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice).
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic. 4.2 Doze şi mod de administrare1ml sirop conţine 20 mg carbocisteinăO măsură dozatoare sirop (5ml) conţine 100 mg carbocisteină.
Copii peste 5 ani: Doza este de 100 mg carbocisteină de trei ori pe ziCopii între2- 5 ani: Doza este de 100 mg carbocisteină, de două ori pe ziSugari şi copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 2 ani: 20-30 mg carbocisteină /kg şi zi fracţionat în una sau două prize, fără a depăşi 100 mg .
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţiCriza de astm bronşic 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareApariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă în cazul:-pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal-criză de astm bronşic.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întărziate).
Medicamentul conţine şi sorbitol.
FORMA FARMACEUTICĂSiropSoluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de fructe şi gust dulce, cu aromă caracteristică de fructe 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ5 ml sirop conţin carbocisteină 100 mgExcipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 3,5 mg/5 ml, p-hidroxibenzoat de propil 1,5 mg/5 ml, sorbitol 70% -750 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIFLUIDOL 100 mg/5 ml, sirop2. 1
