1.
Dacă după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverseReacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează:Foarte frecvente (≥1/10)Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)Rare (≥1/10000 şi <1/1000)Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)Datele din studiile clinice, care au inclus mai mult de 1500 de pacienţi cu conjunctivită acută, au arătat că reacţiile adverse apar la aproximativ 10% din pacienţi; în primul rând apare un disconfort local de scurtă durată, sub formă de senzaţie de înţepătură şi arsură locală.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reac�.
FUCITHALMIC poate fi utilizat în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeSimilar altor medicamente cu administrare oftalmică, imediat după aplicare pot să apară tulburări de vedere care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În consecinţă, în cazul administrării oftalmice de acid fusidic, la dozele recomandate, riscul asupra fătului este improbabil.
AlăptareNu se anticipează reacţii adverse la sugar, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat oftalmic, a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Studiile la animale şi experienţa clinică cu acid fusidic, administrat sistemic sau topic, sugerează faptul că acidul fusidic nu are efect teratogen.
Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuniNu se cunosc.4.6 Sarcina şi alăptareaSarcinăNu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. În plus se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi .
Prin urmare, se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi, îndepărtarea acestora înainte de administrare şi un interval de cel puţin 15 minute înainte de a fi reaplicate.
S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic.
Tubul se va păstra închis între administrări.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cincisprezece minute. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la acidul fusidic sau la oricare dintre excipienţi.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareÎn timpul tratamentului cu FUCITHALMIC nu se vor aplica lentile de contact, deoarece microcristalele de acid fusidic pot zgâria lentilele de contact sau corneea.
FUCITHALMIC conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 2 zile, după ce aspectul ochiului revine la normal.
Pentru a evita contaminarea canulei aplicatoare şi a gelului oftalmic, se va evita atingerea acesteia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeFUCITHALMIC este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare determinate de microorganisme sensibile la acidul fusidic (conjunctivite, blefarite, keratite, dacriocistite). 4.2 Doze şi mod de administrareSe instilează în sacul conjunctival o picătură Fucithalmic, de 2 ori pe zi.
FORMA FARMACEUTICĂGel oftalmicGel oftalmic de culoare albă până la aproape albă.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare gram gel oftalmic conţine acid fusidic 10 mg (sub formă de hemihidrat).
Excipient: clorură de benzalconiu 0,11 mgPentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIFUCITHALMIC 10 mg/g, gel oftalmic2. 1
