1.
Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
Gardasil 9 nu t. 5.1).
Mod de administrareVaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
Nu sunt disponibile date (vezi pct.
Vaccinul HPV-4 a fost cunoscut, de asemenea, în unele țări, sub denumirea de Silgard.
Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani)Siguranţa şi eficacitatea Gardasil 9 la copii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite. 5.1). 4.4).
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel.
Pentru Gardasil 9 nu s-au efectuat studii care să utilizeze o schemă mixtă (interşanjabilitate) de administrare a vaccinurilor HPV.
Subiecților vaccinați anterior cu o schemă cu 3 doze de Vaccin HPV tetravalent care include tipurile 6, 11, 16 şi 18 (Gardasil), denumit în continuare vaccinul HPV-4, li se pot administra 3 doze de Gardasil 9 (vezi pct.
Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Utilizarea Gardasil 9 trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9 să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9 (vezi pct.
Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Persoane cu vârsta de 15 ani și peste, la momentul primei injectăriGardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze (0, 2, 6 luni).
A doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după prima doză și cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puțin 3 luni după cea de-a doua doză.
A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză și cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză.
Dacă a doua doză de Vaccin este administrată mai devreme de 5 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0, 2, 6 luni).
A doua doză trebuie administrată într-un interval de 5 până la 13 luni după prima doză. 5.1). 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.4.2 Doze şi mod de administrareDozePersoane cu vârsta de 9 până la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectăriGardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0, 6 – 12 luni) (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeGardasil 9 este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 9 ani împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de HPV:• leziuni premaligne și neoplasme care afectează cervixul, vulva, vaginul şi anusul cauzate de tipurile HPV din compoziţia vaccinului.• veruci genitale (Condyloma acuminata) determinate de tipuri specifice de HPV.
Vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂsuspensie injectabilă.
Lichid limpede, cu un precipitat alb.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 30 microgramePapilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 40 microgramePapilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 60 microgramePapilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 40 microgramePapilomavirus uman1 tip 31, proteina L12,3 20 microgramePapilomavirus uman1 tip 33, proteina L12,3 20 microgramePapilomavirus uman1 tip 45, proteina L12,3 20 microgramePapilomavirus uman1 tip 52, proteina L12,3 20 microgramePapilomavirus uman1 tip 58, proteina L12,3 20 micrograme1Papilomavirus uman = HPV.2proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.3adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIGardasil 9 suspensie injectabilă.
Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)2. 1
