1. 4.8 Reactii adverseReact.
Nu se recomanda utilizarea produsului in timpul alaptarii.4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeGASTROFAIT nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie informati despre posibilitatea aparitiei vertijului, ametelilor sau somnolentei.
Tinand cont ca medicamentul contine aluminiu, ce se poate absorbi, in caz de insuficienta renala materna exista risc fetal si neonatal de intoxicatie cu aluminiu.
Studiile efectuate la animale nu au furnizat date cu privire la aparitia efectelor teratogene sau embriotoxice.
De aceea, nu se recomanda utilizarea medicamentului in timpul sarcinii. 4.6 Sarcina si alaptareaNu exista experienta suficienta in ceea ce priveste administrarea de sucralfat la gravide.
Pacientii hraniti prin tub nazogastric vor lua sucralfat separat de alimente si alte medicamente.
De aceea la pacientii cu timp de evacuare gastrica prelungit si la cei hraniti prin tub nasogastric se poate forma un bezoar.
Sucralfatul se poate lega de proteine alimentare si de unele medicamente.
La administrarea concomitenta cu sucralfatul, aceste medicamente se vor lua cu cel putin 2 ore inainte de sucralfat.
Sucralfatul poate reduce absorbtia anumitor medicamente, precum: tetraciclina, cimetidina, ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungita, warfarina, ketoconazolul, tiroxina, chinidina si fenitoina.
Daca se administreaza antiacide in timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate cu o jumatate de ora mai devreme sau mai tarziu de la administrarea sucralfatului. 4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuniMedicamentele ce contin aluminiu (anumite antiacide) pot produce acumulare de aluminiu la pacientii cu capacitate limitata de eliminare a aluminiului (vezi pct 4.4 Atentionari si precautii speciale).
La copii sub 6 ani nu se recomanda administrarea comprimatelor; se vor utiliza forme farmaceutice adecvate.
Hipofosfatemie: desi in acest caz nu s-a evidentiat nici o contraindicatie, se recomanda prudenta la administrarea de sucralfat pe o perioada indelungata la pacienti cu hiperparatiroidism primar, rahitism distrofic vitamino-rezistent).
Fiind legat de albumina si transferine la nivel plasmatic, aluminiul nu traverseaza membrane de dializa.
In cazul pacientilor cu afectare renala in special cei dializati sau al pacientilor cu boalaAlzheimer sau dementa trebuie evitata administrarea pe termen lung si in doze mari a Gastrofait.
Riscul de acumulare creste cu administrarea concomitenta a altor medicamente ce contin aluminiu (anumite antiacide).
Doar o cantitate mica de aluminiu continuta de sucralfat se absoarbe din tractul gastrointestinal.
Desi tratamentul de scurta durata cuGASTROFAIT poate determina vindecarea totala a ulcerului, acest lucru nu exclude aparitia recaderilor.
Ulcerul peptic este o boala cronica recurenta. 4.3 ContraindicatiiHipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipientii produsului.
Nou nascut hipotrofic, prematur.4.4 Atentionari si precautii specialeTrebuie exclus orice proces malign prin mijloace adecvate inaintea inceperii tratamentului ulcerului gastric cu Gastrofait.
Comprimatele se vor inghiti intregi cu o cantitate suficienta de lichid sau dizolvate in jumatate de pahar cu apa.
Comprimatele trebuie administrate pe stomacul gol, 2 comprimate GASTROFAIT dimineata si alte 2 comprimate GASTROFAIT seara inainte de culcare, sau cate 1 comprimat GASTROFAIT inaintea celor 3 mese principale si al patrulea inainte de culcare. 4.2 Doze si mod de administrareDoza recomandata este de 4 g sucralfat pe zi (cate 2 comprimate GASTROFAIT de 2 ori pe zi sau cate 1 comprimat GASTROFAIT de 4 ori pe zi).
DATE CLINICE4.1 Indicatii terapeuticeTratamentul de scurta durata (pana la maxim 8 saptamani) al ulcerului gastro-duodenal pentru a favoriza vindecarea si ameliorarea simptomelor.
FORMA FARMACEUTICAComprimate4.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVAUn comprimat contine sucralfat 1 g.3.
DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOSGASTROFAIT2. 1
