IndicațiiIMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) în tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau ca terapie de linia întâi la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Dozaj şi mod de administrareTratamentul cu acest medicament trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
DozeLimfom cu celule de mantaDoza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg (patru capsule) o dată pe zi.
Leucemie limfocitară cronică și macroglobulinemie WaldenströmDoza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (vezi pct.
La pacienț.
Trebuie asigurată hidratarea, iar valoarea creatininei serice trebuie monitorizată periodic.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei peste 30 ml/min).
Pacienții cu insuficiență renală uşoară sau moderată au fost tratați în cadrul studiilor clinice cu IMBRUVICA.
Pacientul nu trebuie să administreze capsule suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Grupe speciale de pacienţiPersoane vârstniceNu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Insuficiență renalăNu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienții cu insuficiență renală.
Dacă aceste fenomene toxice persistă sau reapar după două scăderi ale dozei, tratamentul se va întrerupe.
Modificările de doză recomandate sunt descrise mai jos:Apariţia toxicităţii Modificarea dozei în LCM după recuperare Modificarea dozei în LLC/MW după recuperarePrima se reia administrarea cu doza de 560 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnicA doua se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnicA treia se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 140 mg, zilnicA patra se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICAOmiterea dozeiÎn cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeaşi zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
Dacă este necesar, poate fi avută în vedere o a doua scădere a dozei cu 140 mg.
Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
După ce simptomele induse de toxicitate s-au remis până la gradul 1 sau valoarea inițială (de recuperare), terapia cu IMBRUVICA poate fi reluată cu doza inițială. 5.1 pentru detalii despre schema de asociere).
Doza recomandată în tratamentul MW este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi.
Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Ajustarea dozeiInhibitorii moderaţi şi puternici ai CYP3A4 cresc expunerea la ibrutinib.În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, doza de IMBRUVICA trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi (două capsule).În cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza de IMBRUVICA trebuie scăzută la 140 mg o dată pe zi (o capsulă) sau tratamentul trebuie întrerupt timp de până la 7 zile.
Terapia cu IMBRUVICA trebuie întreruptă în cazul apariţiei oricărei toxicități non-hematologice nou instalate sau agravate de grad ≥ 3, în caz de neutropenie de grad ≥ 3 însoţită de infecție sau febră, sau hemotoxicitate de grad 4.
IndicațiiIMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) în tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau ca terapie de linia întâi la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Dozaj şi mod de administrareTratamentul cu acest medicament trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
DozeLimfom cu celule de mantaDoza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg (patru capsule) o dată pe zi.
Leucemie limfocitară cronică și macroglobulinemie WaldenströmDoza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (vezi pct
