1. În aceste cazuri, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor şi riscul de apariţie a aritmiilor.
De asemenea, pacienţi.
Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe populaţionale cu risc crescut adică, pacienţii vârstnici, subnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. 4.8 şi 4.9).
KaliemiaDepleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea.
Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu poate fi iniţial asimptomatică şi de aceea, este esenţială monitorizarea la intervale de timp regulate, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici şi cu ciroză hepatică (vezi pct.
Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Precauţii speciale pentru utilizareEchilibrul hidro-electroliticNatremiaNatremia trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate.
Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile UVA.
ExcipienţiAcest medicament conţine lactoză monohidrat.
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului acesta trebuie oprit. 4.8).
Dacă acesta apare, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.
FotosensibilizareAu fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea (vezi pct. 4.3 şi 4.4):În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.
Copii şi adolescenţiIMPAMID SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.- Insuficienţă renală severă.- Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.- Hipokaliemie.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareAtenţionări specialeÎn caz de insuficienţă hepatică, diureticele înrudite cu tiazidele, pot determina encefalopatie hepatică, în special în caz de dezechilibru electrolitic. 4.4):La pacienţii vârstnici, valorile creatinemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu IMPAMID SR în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4):În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.
Pacienţi vârstnici (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeHipertensiune arterială esenţială.4.2 Doze şi mod de administrarePentru administrare orală.
Doza zilnică recomandată este de un comprimat preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat.
La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.
Insuficienţă renală (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.4. 6.13.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 118,5 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIIMPAMID SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită2. 1
