1.
Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de a se administra IRBESARTAN Aurobindo.
Hipertensiune arterială renovasculară: există un risc crescut de hipotensiune arterială severă. 4.4 şi 4.6).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareHipovolemie: la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apără hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze. 6.1).
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2; nu se pot face recomandări cu privire la doză.
Mod de administrarePentru utilizare orală.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Datele disponobile până în prezent sunt descrise la pct.
Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de IRBESARTAN 75 mg pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea IRBESARTAN la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani. 4.4).
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (IRBESARTAN 75 mg) (vezi pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Beneficiul la nivel renal pentru Irbesartan
AUROBINDO la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct. 4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de IRBESARTAN 150 mg administrată o dată pe zi, care va fi crescut până la IRBESARTAN 300 mg o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunii renale. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect adiţional cu IRBESARTAN AUROBINDO (vezi pct.
Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu IRBESARTAN 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu IRBESARTAN 150 mg administrat o dată pe zi, doza de IRBESARTAN AUROBINDO poate fi crescută la IRBESARTAN 300 mg sau pot fi asociate alte antihipertensive. În general, IRBESARTAN AUROBINDO în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg. 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de IRBESARTAN 150 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeIRBESARTAN AUROBINDO este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
De asemenea, este indicat în tratamentul afecţiunii renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct.
Dimensiunea este de 13,7 mm x 7,3 mm.4.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat.
IRBESARTAN AUROBINDO 150 mg comprimate:Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu ""H 29"",pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine IRBESARTAN 150 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIIRBESARTAN AUROBINDO 150 mg comprimate2. 1
