1.
Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.
In cazul utilizării unor doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului.
Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bru.
La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece aceasta poate fi agravată.
Dozele mari pot determina cefalee severă, care apare, de regulă, în primele zile de tratament şi care se ameliorează sau dispare ulterior.
Pentru a evita apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare.
Este posibilă creşterea dozei, sub monitorizare clinică atentă, în special a tensiunii arteriale.
Doza de întreţinere trebuie ajustată în funcţie de efectul clinic aşteptat şi de reactivitatea fiecărui pacient. 4.3 Contraindicaţii- hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;- insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);- cardiomiopatie obstructivă;- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;- anemie severă;- hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;- asocierea cu sildenafil – vezi pct 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni; - glaucom cu unghi închis.4.4 Atenţionări şi precauţii specialeLa începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee.
Totuşi, intensitatea fenomenului poate fi diminuată printr-o bună ajustare a dozelor de nitraţi şi a dozelor celorlalte medicamente administrate concomitent. În tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală doza iniţială recomandată poate varia între 20 mg isosorbid dinitrat (1 comprimat cu eliberare prelungită) de 2 ori pe zi şi 40 mg isosorbid dinitrat (2 comprimate cu eliberare prelungită de 2 ori pe zi la interval de 8-12 ore). În tratamentul insuficienţei cardiace doza iniţială este de 10-40 mg de 2 ori pe zi, la interval de 8-12 ore.
Schemele de administrare ce respectă un interval liber de medicament asigură nitraţilor o eficacitate terapeutică dovedită. În insuficienţa cardiacă, există, de asemenea, fenomenul de toleranţă, ceea ce justifică administrarea intermitentă a nitraţilor.
Perioada în care se administrează alte medicamente antianginoase (-blocante şi/sau blocante ale canalelor de calciu) trebuie aleasă astfel încât să asigure o protecţie antiischemică continuă în timpul pauzei de administrare a nitraţilor.
Medicamentul se administrează în 2 prize în 24 ore, cu o pauză între administrări de 8-12 ore.
Modul de administrare este asemănător pentru profilaxia crizelor de angină pectorală şi tratamentul insuficienţei cardiace stângi sau globale. În tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală, fenomenul de toleranţă este bine cunoscut.
Pauza între administrări trebuie aleasă în timpul perioadei în care pacientul nu are de obicei dureri anginoase.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeutice- tratament profilactic al crizelor de angină pectorală;- tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă asociată sau nu cu infarct miocardic..4.2 Doze şi mod de administrareNitraţii organici se administrează după o schemă de administrare intermitentă, pentru a evita dezvoltarea toleranţei, care este un fenomen bine cunoscut atunci când nitraţii se utilizează în tratament continuu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat cu eliberare prelungită conţine dinitrat de isosorbid 20 mg.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSISODINIT® RETARD2. 1
