1.
De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării dinitratului de ISOSORBID la copii.4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniAdministrarea concomitentă de DINITRAT de ISOSORBID şi sildenafil (Viagra) este contraindicată, deoarec.
Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea dinitratului de ISOSORBID trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de DINITRAT de isosorbid.
Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari.
Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei).
Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare.
La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece aceasta poate fi agravată.
Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeutice- tratament curativ al crizelor de angină pectorală;- profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală;- edem pulmonar acut, în asociaţie cu medicaţia specifică insuficienţei cardiace stângi acute; - tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă congestivă.4.2 Doze şi mod de administrareTratament curativ şi profilaxia imediată a crizelor anginoase: doza uzuală este de ½-1 comprimat ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg (5-10 mg DINITRAT de isosorbid), administrate sublingual.
Profilaxia de durată a crizelor de angină pectorală şi insuficienţă cardiacă: se recomandă iniţierea tratamentului cu doze cât mai mici de DINITRAT de isosorbid, administrate în 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalării toleranţei.
Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg (20-60 mg DINITRAT de isosorbid) de 2-3 ori pe zi. În tratamentul de întreţinere, doza uzuală variază între 1-6 comprimate ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg (10-60 mg DINITRAT de isosorbid) pe zi, administrate oral, fracţionat în 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.
Doza maximă este de 240 mg DINITRAT de ISOSORBID pe zi.4.3 Contraindicaţii- hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;- insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);- cardiomiopatie obstructivă;- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;- anemie severă;- hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;- glaucom cu unghi îngust.4.4 Atenţionări şi precauţii specialeLa începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat conţine DINITRAT de ISOSORBID 10 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg2. 1
